子宫内膜癌新药临床试验：靶向TROP-2的ADC药物戈沙妥珠单抗

TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy/拓达维；英文通用名：Sacituzumab Govitecan）是一款由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康（Irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的ADC药物。它能通过与TROP-2蛋白结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。

2024年7月，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）公布了靶向TROP-2的ADC药物戈沙妥珠单抗治疗晚期子宫内膜癌患者的疗效和安全性。主要终点是研究者根据RECIST v1.1评估得出的客观缓解率（ORR）；次要终点包括临床获益率（CBR；完全缓解和部分缓解，疾病稳定≥6个月）、缓解持续时间（DOR）和研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

数据截止时，共入组了41例子宫内膜癌患者。中位随访时间为5.8个月；既往治疗次数中位数为3次；85%的患者既往接受过化疗和免疫治疗。

数据显示，客观缓解率（ORR）为22%；临床获益率（CBR）为32%。25例（61%）患者的靶病灶直径较基线减小，缓解持久。中位缓解持续时间（DOR）为8.8个月；中位无进展生存期（PFS）为4.8个月。对39例患者进行了TROP-2探索性分析的回顾性分析。肿瘤TROP-2蛋白在子宫内膜癌中高表达，与疗效的相关性有限。

在安全性方面，73%的患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAE）。因TRAE导致研究药物停药的比例为5%。发生了两起死亡事件，被认为与戈沙妥珠单抗无关。

研究药物：戈沙妥珠单抗（III期）

登记号：CTR20244107

试验类型：对照试验（VS 注射用盐酸多柔比星+紫杉醇注射液）

适应症：复发性或晚期子宫内膜癌（二三四线）

申办方：Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.

用药周期

注射用戈沙妥珠单抗的规格：180mg/瓶；用法用量：10mg/kg，静脉输注；用药时程：在21周期的第1天和第8天给药。

入选标准

1、有记录证实受试者患有复发性/晚期子宫内膜癌（子宫内膜样癌或癌肉瘤）。

2、既往最多接受过3线子宫内膜癌全身治疗，包括全身含铂化疗和抗PD-1/PD-L1治疗（联合治疗或顺序治疗）。

3、研究者确认受试者有资格接受多柔比星或紫杉醇治疗。

4、研究者根据RECIST v1.1标准评估，受试者存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的影像学可评价病灶（可测量或不可测量）。

5、美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。

6、合适的器官功能。

排除标准

1、子宫平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤患者不得入组。

2、受试者在研究入组时适合接受根治性治疗。

3、研究者认为受试者有资格再次接受含铂化疗。

4、受试者既往接受过任何靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）治疗。

5、受试者患有活动性第二恶性肿瘤。

6、受试者患有需要全身抗感染治疗的活动性严重感染。

7、在随机化前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠穿孔。

8、生理性别为女性的受试者血清妊娠试验呈阳性或处于哺乳期。

研究中心

上海

北京

湖北武汉

重庆

浙江杭州

河南郑州

吉林长春

湖南长沙

四川成都

天津

广西南宁

陕西西安

黑龙江哈尔滨

江西南昌

具体启动情况以后期咨询为准

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