中重度特应性皮炎新药临床试验：IL-4Rα单抗注射液（611）

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）是三生国健创新研发、拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。IL-4Rα，即白介素4受体α链，是一种细胞表面受体，与IL-4和IL-13这两种细胞因子结合，参与调节多种免疫反应，包括过敏反应和炎症过程。该产品能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

值得一提的是，由再生元/赛诺菲研发的IL-4Rα单抗Dupilumab（商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，代号：CM310）于2020年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗中重度特应性皮炎。

2024年9月12日，康诺亚IL-4Rα抑制剂司普奇拜单抗注射液（康悦达®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。

研究药物：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（Ib/II期）

登记号：CTR20240903

试验类型：单臂试验

适应症：儿童及青少年中重度特应性皮炎

申办方：三生国健药业（上海）股份有限公司

用药周期

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）的规格：1ml/瓶；用法用量：用法：皮下注射，用量：450mg/600mg（首剂）+300mg，每2周/4周一次；用药时程：16周。

入选标准

1、受试者或其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书。

2、签署知情同意书（ICF）时，6周岁≤年龄<18周岁。

3、AD病史≥1年。

4、筛选和基线时，受试者处于中重度疾病状态，满足EASI，IGA，BSA和NRS的中重度评分要求。

5、筛选前1年内受试者外用药物治疗效果不佳，或者不适宜使用外用药物。

6、愿意在基线前≥7天，AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用。

7、必须同意在整个研究期间及末次用药后至少3个月内避免性活动或采用高效的避孕方法。

8、能够理解并完成与研究相关的问卷填写。

排除标准

1、合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症。

2、合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染。

3、任何VKC和AKC病史。

4、基线前5年内或现患任何恶性肿瘤。

5、基线前4周内患有严重感染，或基线前2周内患活动性感染。

6、已知或怀疑有免疫抑制病史。

7、可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染。

8、研究者认为存在严重的或不稳定的任何疾病。

9、正在接受或曾接受下列治疗：需要接受禁用药或在研究药物首次给药前规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗。

10、在基线访视前4周内接受活疫苗或减毒疫苗接种。

11、筛选或基线时有任何一项检查指标异常且经研究者判断不适合参加试验。

12、筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性。

13、基线前6个月内有酒精或药物滥用史。

14、已知对试验药物的任何成分过敏或不耐受。

15、基线前8周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物。

16、计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术。

17、妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性。

研究中心

浙江杭州

江苏镇江

宁夏银川

广东广州、深圳

河南南阳、郑州

北京

上海

吉林长春

四川成都

湖南长沙

具体启动情况以后期咨询为准

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