TP53阳性看过来！GH2616片治疗子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌及肺癌患者

GH2616是靶向KIF18A的一种强效选择性抑制剂，具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性，对TP53突变和WGD+（或CIN）特征的肿瘤具有显著的抑制作用。

体内外研究表明，GH2616具有极高的活性和选择性，单药在多个CIN移植瘤模型中显示出显著的抗肿瘤疗效。该分子成药性良好，口服生物利用度高，显示出较长的半衰期等针对该靶点更有利的PK性质。同时GH2616透脑性良好，具备治疗脑部肿瘤及脑转移适应症的潜力。

研究药物：GH2616片（I期）

登记号：CTR20240250

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：勤浩医药（苏州）有限公司

用药周期

GH2616片的规格：50mg、200mg；用法用量：口服给药，每日一次；递增阶段的剂量组为50mg、100mg、200mg、400mg、600mg、900mg、1200mg、1400mg；拓展阶段将综合疗效和安全性，选定2～3个剂量组进行拓展。用药时程：口服给药，每天一次，3周为一个周期；仅Ia期有单次给药周期，7天；治疗直至受试者出现疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、失访、撤回知情同意、完成24个月的治疗或接受新的抗肿瘤治疗等（以最早发生的为准）。

入选标准

1、年龄≥18岁的男性或女性。

2、经研究者评估认为适合参加本研究。

3、预期生存时间≥12周。

4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分。

5、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有1个可测量病灶。

6、患者在筛选时具备足够的重要脏器功能（要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂）。

7、育龄期女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。

8、Ia期：经组织学或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的复发或转移性晚期恶性实体瘤受试者。Ib期：经组织学或细胞学确诊且经实验室证实具有TP53基因突变和基因组加倍（WGD）特征的复发或转移性晚期恶性实体瘤受试者。

排除标准

1、GH2616片首次给药前21天内接受过化疗，或前28天内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。

2、首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

3、GH2616片首次给药之前28天存在既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版本≤1级或入组标准规定的基线水平。

4、静息状态12导联心电图（ECG）检查平均校正QT间期> 470ms。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，正在使用任何已知QT间期延长的药物。

5、存在持续或活动性感染。

6、症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。

7、未能控制的并发疾病。

8、GH2616片或其制剂组分过敏。

9、对口服药物吸收有显著影响，如不能吞咽、慢性泄泻和肠梗阻等。

10、患者具有严重性基础肺部疾病或病史。

11、首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用P-糖蛋白（P-gp）强抑制剂和强诱导剂。

12、妊娠或哺乳期妇女。

13、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

14、首次给药前28天之内接受过重大的外科手术，或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。

15、既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者。

16、既往接受过KIF18A抑制剂治疗。

17、患者具有POLE热点突变，dMMR/MSI-H或可识别的超突变表型。

18、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

研究中心

河南郑州

湖北武汉

具体启动情况以后期咨询为准

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