前列腺癌新药临床试验：PSMA靶向治疗核药177Lu-NYM032注射液

前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种跨细胞膜表达的细胞膜表面蛋白，又名谷氨酸羧肽酶II（GCPII），其可能在癌细胞的增殖和肿瘤进展中起相当重要的作用。

177Lu-NYM032注射液是一款具备前列腺特异性膜抗原（PSMA）高亲和力的小分子化合物，是诺宇医药在研诊疗一体化核药NY108（NYM032）管线中的治疗型核药，适应证为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），与该管线的诊断型核药68Ga-NY108（NYM032）为同一前体结构。

相较于国外同类型产品，该药物前期研究者发起的临床研究（IIT）结果显示基于诺宇医药全新技术平台开发的NY108在肿瘤内滞留的时间更长（t1/2 eff超过168小时）、循环清除更快、肿瘤摄取更高，177Lu-NYM032注射液有望成为新一代PSMA靶向治疗核药，并将进一步提升前列腺癌核素治疗的安全性、有效性、经济性。

研究药物：177Lu-NYM032注射液（I/II期）

登记号：CTR20241097

试验类型：单臂试验

适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）

申办方：无锡诺宇医药科技有限公司

用药周期

177Lu-NYM032注射液的规格：200mCi；用法用量：50~200mCi；用药时程：6周为1个给药周期，共给药4~6个周期。

入选标准

1、能够理解并愿意签署书面知情同意书，年龄满18周岁及以上的男性。

2、①经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌；②血清睾酮<50 ng/dL或1.7nmol/L。

3、68Ga-NYM032 PET/CT显像阳性。

4、ECOG评分0-2，预计生存期3月及以上。

5、在mCRPC阶段必须接受过至少1种新型内分泌治疗及至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础的化疗方案或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的患者。

6、必须有正常的器官和骨髓功能。

排除标准

1、既往其他肿瘤病史或现患有其他肿瘤疾病的；给药前4周内接受过全身抗肿瘤的药物、器械或放射治疗或参加临床试验。

2、既往使用过全身或局部的放射性同位素治疗。

3、有脑转移症状或有检查结果证实存在脑转移的。

4、有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果。

5、涉及心脏、呼吸、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良时间因果关系的确定。

6、根据NCI CTCAEV5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至0-1级。

7、在研究期间和最后一次研究用药后6个月内，有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法。

8、骨扫描时观察到超级骨显像。

9、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。

研究中心

江苏无锡

具体启动情况以后期咨询为准

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