2型糖尿病肾病新药临床试验：盐酸美氟尼酮片

盐酸美氟尼酮片是一种新型抗纤维化作用的吡啶酮类化合物。美氟尼酮能够阻止甚至逆转纤维化的进展，其作用机制尚不完全清楚。

体外细胞机制研究显示，盐酸美氟尼酮可以通过抑制高糖或TGF-β1诱导的肾小球系膜细胞增殖及活化、减少胶原的合成、促进胶原降解、抑制促纤维化因子表达及抑制炎症因子的表达进而发挥其抗肾纤维化作用。在动物体内药效模型研究中，盐酸美氟尼酮能显著改善糖尿病肾病模型肾功能，显著减少肾脏中炎症和氧化应激反应以及纤维化细胞因子的表达及含量，显著改善肾脏损伤，减少肾脏中胶原蛋白的含量，提示盐酸美氟尼酮对糖尿病肾病具有显著治疗作用。

研究药物：盐酸美氟尼酮片（II期）

登记号：CTR20230987

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：2型糖尿病肾病

申办方：广州南鑫药业有限公司/中南大学

用药周期

盐酸美氟尼酮片的规格：25mg、100mg；用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时），每次2片50mg组、每次1/2片100mg组；用药时程：36周。

入选标准

1、男性或女性，年龄≥18岁且≤70岁。

2、临床诊断为2型糖尿病肾病。

3、肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min/1.73 m2且＜90mL/min/1.73 m2(CKD-EPI公式)。

4、筛选期前3个月内，3次中有2次尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥200mg/g（22.6 mg/mmol）且＜3000mg/g（339 mg/mmol）（其中1次为筛选访视时的当地实验室结果）。

5、入组前已接受ACEI或ARB类药物12周稳定治疗。

6、如果入组前已接受SGLT2抑制剂治疗，需稳定治疗至少4周且在整个研究期间持续稳定使用。

7、签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者。

8、理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或其监护人签署）。

排除标准

1、各种原发性肾小球疾病、继发性肾脏病（如狼疮性肾炎、血管炎肾损害、痛风性肾病、梗阻性肾病、慢性肾盂肾炎、肿瘤相关性肾脏病、多囊肾、遗传性肾病）。

2、血钾≥5.5 mmol/L的患者。

3、糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%的患者。

4、收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg的患者。

5、白蛋白（Alb）<30g/L的患者。

6、筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT>3倍ULN），或其他已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者。

7、筛选前2周内存在泌尿系统感染的患者。

8、筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）的患者。

9、筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级）、心肌梗死、心律失常、QTcF间期超过450ms或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中后预后不良的患者。

10、筛选前5年内有恶性肿瘤病史的患者。

11、筛选前有导致肾功能损伤的自身免疫性疾病史（包括但不限于系统性红斑狼疮，系统性小血管炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，干燥综合征等）的患者。

12、筛选前6个月内因急性肾功能衰竭接受过透析治疗或预计研究期间进行透析的患者。

13、有肾移植、肝移植等器官移植病史或预计研究期间进行移植的患者。

14、因精神疾病史或语言障碍而无法合作或不愿合作的患者。

15、已接受了GLP1受体激动剂及非奈利酮治疗且预期将继续使用者（注意：若患者已停用该类药物并在研究给药前有不少于4周的洗脱期，可以考虑纳入）。

16、随机化前4周内，服用免疫抑制治疗药、免疫调节剂、或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停的患者。

17、已知对研究药物或其成分过敏。

18、筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者。

19、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心

浙江台州、温州

山西运城

黑龙江大庆、齐齐哈尔

山东淄博

江西南昌、萍乡

江苏南京

湖北武汉

新疆乌鲁木齐

辽宁大连、沈阳

广东广州、湛江、深圳

北京

上海

湖南长沙、常德

广西柳州

安徽合肥

甘肃兰州

河南焦作、南阳

吉林延边

四川宜宾

具体启动情况以后期咨询为准

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