宫颈癌、子宫内膜癌新药临床试验：三特异性抗体注射用HC010

注射用HC010是由上海宏成药业自主研发的1类生物制品创新药，是一款针对晚期实体瘤的注射用冻干制剂，靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，属于全球首创。其设计目的是用于阻断PD-1与其配体PD-L1/L2、CTLA-4与其配体CD80/CD86以及VEGF与其受体VEGFR2之间的相互作用，同时抑制两个免疫检查点和血管新生，从而促进抗肿瘤免疫和血管正常化。

研究药物：注射用HC010（I期）

登记号：CTR20240410

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：上海宏成药业有限公司

用药周期

注射用HC010的规格：75mg/瓶；用法用量：按0.15mg/kg至20mg/kg 共7个剂量组递增， 每2周给药，静脉输注，28天为一周期；用药时程：28天一个周期，每2周期评价疗效，用药到疾病进展、不可耐受、退出临床试验等，最长用药时间不超过2年。

入选标准

1、自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。

2、年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。

3、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗者。

4、根据（RECIST）v1.1，至少有一个可测量的病灶（其中剂量递增阶段允许纳入至少有一个可评估病灶的患者）。

5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分。

6、肝癌患者Child-Pugh评分≤7分。

7、预期生存时间至少3个月。

8、有充分的器官功能。

9、受试者应尽可能提供可用于生物标志物分析的研究治疗前新鲜获取或归档的肿瘤组织标本。

10、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少90天内有效避孕；育龄期的女性在首次使用试验药物前7天内的血/尿妊娠试验必须为阴性。

排除标准

1、首次使用试验药物前28天内或5个半衰期（以较短者为准）接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗、放疗等；首次使用试验药物前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或者中成药治疗。

2、首次使用试验药物前4周内接受过手术、外伤等。

3、首次使用试验药物前2周内连续使用糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗≥7天。

4、首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物。

5、首次使用试验药物前4周使用过减毒活疫苗。

6、既往抗肿瘤治疗中，抗程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点的生物大分子治疗均接受过的患者。

7、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（NCI-CTCAE）v5.0等级评价≤1级。

8、既往接受免疫治疗的患者发生过任何导致永久停药的免疫相关不良事件（irAE），或既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3级毒性的患者。

9、既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。

10、已知存在有症状或病灶≥3cm的脑转移（经放疗后病情稳定者可经研究者评估后入组），或存在脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病的患者。

11、首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤。

12、患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。

13、感染：活动性乙型、丙型肝炎；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；已知的活动性梅毒；活动性肺结核；首次给药前两周内活动性感染。

14、不稳定的系统性疾病，包括但不限于严重心脑血管疾病、有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者等。

15、有严重出血倾向或凝血功能障碍。

16、存在非感染性肺炎/间质性肺疾病病史。

17、妊娠期或哺乳期女性。

18、研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史等不适合参加本临床研究。

19、已知对研究药物任何成分过敏的受试者。

研究中心

河南郑州

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广东广州

具体启动情况以后期咨询为准

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