红斑狼疮（SLE）新药临床试验：CD20/CD3双抗SCTB35注射液

CD20是一种B细胞标志物。它在某些类型的B细胞淋巴瘤和白血病患者中，其含量可能高于正常水平，因此被视为一种肿瘤标志物。同时越来越多研究表明，B细胞与一些自身免疫疾病的发病也密切相关，成为自免疾病治疗的前沿靶点。例如，靶向CD20的单抗药物rituximab，不仅美FDA批准治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤，还被批准用于治疗多种自身免疫性疾病。系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。

SCTB35 产品为神州细胞工程有限公司以差异化竞争优势为目标自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体注射液，可通过介导T细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触，实现有效的T细胞激活及肿瘤细胞杀伤。

研究药物：SCTB35注射液（Ib/II期）

登记号：CTR20244176

试验类型：单臂试验

适应症：系统性红斑狼疮

申办方：神州细胞工程有限公司

用药周期

SCTB35注射液的规格：1ml/瓶；用法用量：Ib期剂量递增研究中，SCTB35将以各剂量组所规定的剂量水平给药；II期剂量扩展研究中，SCTB35将基于确定的RP2D选择不同给药剂量水平进行对比。用药时程：单次给药；多次给药，以每21天为一个治疗周期。

入选标准

1、签署ICF时年龄18-75周岁，性别不限。

2、筛选期前诊断为SLE≥12周。

3、筛选期内SLEDAI-2K≥8分，如果有低补体血症或anti-dsDNA抗体水平升高，SLEDAI≥6分。

4、基线前12个月内或筛选期内ANA阳性（1:80）或anti-dsDNA和/或anti-Sm抗体阳性。

5、正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物：口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂：a) 基线前，接受稳定剂量皮质类固醇≥4周；b) 对于接受抗疟药的受试者，需要在基线前稳定剂量≥4周；c) 对于接受免疫抑制剂的患者，在基线前稳定剂量≥4周。

6、所有男性受试者或有生育能力的女性受试者，必须同意自签署ICF至末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。

7、理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1、重症活动性或不稳定的狼疮相关神经精神疾病。

2、患有其他可能会影响疗效评估的自身免疫性疾病。

3、灾难性抗磷脂酶综合征。

4、患有严重狼疮肾炎。

5、接受过影响药物效果的疗法。

6、基线前28天内或筛选期内接受活疫苗或减毒苗的受试者。

7、临床上严重出血的高危人群。

8、有以下异常实验室指标的受试者：a) AST或ALT＞2.5 x ULN；b) 总胆红素＞1.5 x ULN；c) ANC＜1.5x109/L；d) 血小板＜100x109/L；e) 血红蛋白＜100g/L。

9、eGFR＜30mL/min/1.73m2。

10、基线前30天内或研究药物5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究性治疗。

11、经研究者评估认为会增加受试者风险的复发性、慢性或其他活动性感染。

12、严重或无法控制的疾病，导致受试者无法参加本研究。

13、病毒血清学检测阳性的受试者，包括HIV、HCV及HBV等。

14、结核检查：已知有结核病的受试者、有潜伏性结核感染（LTBI，进行预防治疗且满足纳入标准的受试者除外）的受试者。

15、任何类型的活动性感染，甲床真菌感染除外。

16、严重感染。

17、进行性多灶性白质脑病（PML）病史。

18、诊断为1型或2型糖尿病且病情控制不佳的患者。

19、血压控制不佳受试者，收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg。

20、目前或基线前5年内患有恶性肿瘤。

21、筛选期前12个月内或筛选期内有酗酒或滥用药物史。

22、对研究药物不耐受或有禁忌症，包括对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或对SCTB35注射液的任何成分过敏。

23、筛选期前4周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或接受研究药物治疗后12周内需要住院治疗的任何手术计划的受试。

24、精神障碍者或依从性差的受试者。

25、有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术。

26、怀孕或哺乳。

27、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心

北京

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广东广州

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四川绵阳

云南昆明

山西临汾、太原

河南新乡

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浙江杭州

具体启动情况以后期咨询为准

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