KRAS抑制剂格索雷塞联合EGFR抗体A140注射液治疗KRAS G12C突变肺癌

2025年2月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由科伦博泰申报的A140注射液（西妥昔单抗生物类似物）与正大天晴申报的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片联合疗法获批临床，适应症为：用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）等恶性肿瘤患者。

临床药物

A140是一种重组EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，为西妥昔单抗的生物类似药，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。2025年2月7日，国家药监局官网公示，A140的上市申请已于近日获得批准。此次获批适应症为：1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

KRAS G12C是非小细胞肺癌最常见的致癌突变之一。格索雷塞（商品名：安方宁，代号：D-1553）是一种具有生物活性的KRAS G12C口服抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。2024年11月8日，国家药品监督管理局官网公示，格索雷塞片获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。

2024年9月，研究人员在2024世界肺癌大会（WCLC）上公布了格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的II期临床研究数据。结果显示，客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月。此外，格索雷塞在安全性方面也表现出色，95.9%的患者出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs），但整体可控。这些数据表明，格索雷塞在携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中持续表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，并且安全性是可控的。

总结

总的来说，格索雷塞和西妥昔单抗生物类似物（A140）在单药治疗中均表现出良好的疗效和安全性，但联合疗法的临床试验仍面临诸多挑战，比如不良反应的发生率和严重程度增加等。因此，需要更长时间的随访和观察来评估该联合疗法的疗效和安全性。

【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！