霍奇金淋巴瘤新药临床试验：靶向CD47新药IMM01联合替雷利珠单抗

IMM01（替达派西普）是创新靶向分化簇47（CD47）的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。IMM01通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，即干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递“吃我”信号。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，宜明昂科以口头报告的形式公布了IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的II期临床数据。

试验数据显示，在33例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为66.7%，完全缓解率（CR）为24.2%。在29例（87.9%）患者中观察到靶病灶大小的减小。此外，中位无进展生存期（PFS）和中位持续缓解时间（DOR）尚未达到。

关于安全性方面，绝大多数药物相关不良反应（TRAE）为1-2级的血液学的不良反应。其中3-4级的白细胞降低、血小板降低、中性粒细胞降低和贫血分别为12.1%、12.1%、12.1%和6.1%，在经过对症治疗后可完全恢复或者恢复至1级/基线水平。

研究药物：注射用IMM01联合替雷利珠单抗（III期）

登记号：CTR20241938

试验类型：平行分组（VS 研究者选择的化疗方案）

适应症：经典型霍奇金淋巴瘤（二线及以上）

申办方：宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

用药周期

注射用IMM01（替达派西普）的规格：50mg/瓶；用法用量：注射用IMM01：2.0 mg/kg，静脉滴注，每周1次，首次输液时间均为180 min（±15 min），第2次输液时间均为120 min（±15 min），之后每次输液时间为60 min（±15 min）。用药时程：每周给药一次，每3周一个治疗周期，最长治疗24个月。

替雷利珠单抗注射液的规格：100mg(10ml)/瓶；用法用量：200mg，静脉滴注，每3周1次，首次输注时间60 min以上，若耐受性良好，后续输注可改为约30 min。用药时程：单次给药；3周为一个给药周期，最长治疗24个月。

入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限。

2、预期生存时间≥12周。

3、经病理学确诊的霍奇金淋巴瘤（cHL）。

4、没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL。

5、根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶。

6、体力状况评分ECOG 0-2分。

7、骨髓及器官功能水平符合要求。

8、男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1、首次给药前4周内或5个半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗。

2、既往接受抗CD47单抗/SIRPα融合蛋白治疗。

3、当前或既往中枢神经系统（CNS）侵犯患者。

4、药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛。

5、有因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史。

6、首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤。

7、存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染证据的患者。

8、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

9、有不可控的严重活动性感染证据。

10、已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史（CTCAE 5.0分级大于3级）。

11、既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者。

12、既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致PD-1或者PD-L1抗体永久停药者。

研究中心

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