血小板减少怎么办？注射用罗普司亭N01（QL0911）招募中！

肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）是抗肿瘤治疗过程中常见的不良反应之一，其发生率与治疗药物种类、联合治疗及肿瘤类型有关。CTIT不仅会增加出血风险、延长住院时间，还可能导致治疗剂量强度降低，甚至被迫中止治疗，对患者的长期生存产生不利影响。目前，CTIT治疗领域涌现了许多新兴药物，主要集中在血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。

注射用罗普司亭N01是由齐鲁制药研发的第二代长效TPO受体激动剂，凭借在临床试验中取得的良好的疗效与安全性，得到监管部门的批准上市。罗普司亭已被纳入成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020版）、中国临床肿瘤学会（CSCO）CTIT诊疗指南、美国国家综合癌症网络（NCCN）促血小板生长因子指南，为患者带来治疗新选择和新希望。

2024年4月，齐鲁制药注射用罗普司亭N01（商品名：瑞立升®）获批上市，为Nplate®生物类似药，用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。

研究药物：注射用罗普司亭N01（QL0911）（II期）

登记号：CTR20242788

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：肿瘤治疗所致血小板减少症

申办方：齐鲁制药有限公司

用药周期

注射用罗普司亭N01的剂型：注射液；规格：250μg/瓶；用法用量：3μg/kg，皮下注射；用药时程：每周一次。

入选标准

1、18周岁~75周岁，性别不限。

2、确诊为恶性肿瘤。

3、受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天。

4、ECOG PS评分为0~1分。

5、预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗≥2个周期。

6、有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。

7、能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。

排除标准

1、随机前血小板计数<30×109/L。

2、当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L。

3、伴有造血系统疾病。

4、随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病。

5、既往接受过长骨、扁骨部位放疗，或正在/预计接受放疗。

6、随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病。

7、有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。

8、随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件。

9、随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现。

10、脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移。

11、伴有需要紧急治疗的并发症。

12、肝功能明显异常。

13、肾功能异常。

14、已知或预期对QL0911活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受。

15、随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究。

16、经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

研究中心

黑龙江哈尔滨

江苏南京、扬州

广东广州、湛江、惠州

海南海口

广西南宁、桂林、贵港

云南昆明

重庆

四川德阳

江西南昌、赣州

湖北襄阳、荆州

山东潍坊、泰安、枣庄、德州、青岛、济南、烟台、威海

湖南长沙、永州

河南三门峡、郑州、周口

安徽蚌埠、亳州、黄山

浙江台州、嘉兴

吉林通化、延边

河北承德、石家庄、保定

辽宁本溪、锦州、沈阳

山西太原、临汾

陕西西安

具体启动情况以后期咨询为准

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