HER2低表达乳腺癌新药临床试验：ADC药物JSKN003

JSKN003为靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。临床前研究显示，JSKN003在HER2高表达和低表达细胞（CDX+PDX模型）中均有良好的安全性和疗效。

研究药物：注射用JSKN003（III期）

登记号：CTR20232959

试验类型：平行分组（VS 研究者选择化疗）

适应症：HER2低表达复发/转移性乳腺癌（二三线）

申办方：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

用药周期

注射用JSKN003的规格：100mg/瓶；用法用量：静脉滴注6.3mg/kg；用药时程：每3周给药1次（Q3W）,首次输注JSKN003时长为90 min±10 min，如果首周期输注耐受良好，则后续输注时间可缩短至60±15 min。

入选标准

1、受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。

2、受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。

3、HER2低表达的，不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。

4、在复发/转移阶段接受过至少1线至多2线乳腺癌化疗方案。

5、愿意提供足够的存档肿瘤病理标本供中心实验室检测HER2状态。

6、有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。

7、根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。

8、预期生存期≥3个月。

9、给药前14天内ECOG评分0或1分。

10、具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施。

11、充分的器官功能。

12、给药前已就既往治疗有充分洗脱。

排除标准

1、未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。

2、仅皮肤病灶作为靶病灶的患者。

3、给药前5年内合并其他原发性恶性肿瘤病史者。

4、不适合接受方案规定的研究者选择对照药物。

5、既往使用过抗HER2治疗药物，包括抗HER2抗体偶联药物。既往使用过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物。

6、存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液。

7、既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病。

8、既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病。

9、既往或目前患有自身免疫性疾病。

10、患有未经控制的合并症。

11、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。

12、既往免疫缺陷病史。

13、有危及生命的过敏反应史或已知对研究药物制剂中的任一组分或辅料有≥3级过敏病史。

14、其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、酗酒或药物滥用等。

研究中心

上海

安徽合肥

广西南宁

甘肃兰州

河北保定

黑龙江哈尔滨

吉林长春

山西太原

重庆

江苏南京、苏州、徐州

河南洛阳、郑州、安阳

湖北武汉、襄阳

浙江台州、杭州

广东广州、汕头、江门、韶关、梅州、湛江、肇庆

福建福州、厦门

四川成都、内江、遂宁

山东临沂、济南、济宁

北京

贵州贵阳、遵义

湖南常德、长沙、永州

江西南昌、赣州

辽宁大连、沈阳

内蒙古呼和浩特

陕西西安

天津

新疆乌鲁木齐

云南红河州

具体启动情况以后期咨询为准

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