头颈癌、肺癌、乳腺癌等实体瘤新药临床试验：GSK4381562A注射液

CD112R，也称作PVRIG，是脊髓灰质炎病毒受体（PVR）家族的共抑制受体，主要在自然杀伤细胞（NK）和T细胞表面表达。CD112R被认为是一个新兴的免疫检查点，它与配体CD112结合，可以抑制T细胞和NK细胞对肿瘤细胞的免疫反应。过往的研究表明，高表达的CD112与多种肿瘤的进展和不良预后有关。

GSK4381562（前称为SRF-813）是一种抗PVRIG（也称CD112R）单克隆抗体。其通过识别PVRIG上的一个独特表位阻断其与配体的结合，促进NK细胞和T细胞的激活，具有增强抗肿瘤反应和促进免疫记忆的效果。在小鼠模型中，GSK4381562与PD-1阻断疗法联合可增强疗效。

研究药物：GSK4381562A注射液（I期）

登记号：CTR20233716

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：葛兰素史克（中国）投资有限公司

用药周期

GSK4381562A注射液的规格：50mg/ml；用法用量：每次用药700mg、1400mg，给予1次静脉注射，每三周用药一次；用药时程：不超过两年。

入选标准

1、提供签署的知情同意书。受试者必须能够提供签署的知情同意书，包括能遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。

2、签署ICF时年龄≥18岁。

3、对于非妊娠或哺乳期的女性受试者，如果符合以下至少1项条件，可能有资格参加本研究：不是有生育能力的女性（WOCBP）或是WOCBP，在研究药物干预期间和结束后一段时间内使用一种高效避孕方法（年失败率<1%）。在研究干预药物首次给药前24-48小时内，WOCBP必须进行高敏妊娠试验，且结果为阴性。

4、组织学或细胞学确认的局部复发性实体瘤或转移性实体瘤，类型如下：头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、透明细胞性肾细胞癌（ccRCC）、胃癌（GC）、结直肠癌（CRC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

5、特定肿瘤类型在标准治疗后出现进展，标准治疗已被证明无效、不可耐受或被认为不合适，或不存在进一步标准治疗的疾病。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1。

7、预期寿命至少为12周。

8、器官功能良好。

排除标准

1、既往接受过以下治疗（规定的时间段为从既往治疗药物末次给药至GSK4381562首次给药）：在任何时间接受过针对PVRIG（例如COM701或其他抗PVRIG mAb）或其它CD226轴受体（TIGIT或CD96）的任何治疗。4周内接受过免疫检查点抑制剂，包括PD-1、PD-L1和CTLA-4抑制剂。其他方案规定的特定时间内的抗癌治疗，包括化疗、靶向治疗和生物治疗。试验药物治疗：如果受试者参加过临床研究，并在4周或试验用药品的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过试验用药品治疗。

2、既往接受过同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。

3、存在既往抗癌治疗的毒性。

4、受试者患有已知的其他恶性肿瘤，在过去2年内发生进展或需要积极治疗。

研究中心

上海

广东广州

山东济南

浙江杭州

湖北武汉

四川成都

具体启动情况以后期咨询为准

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