食管癌新药临床试验：PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706联合新辅助化疗

QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。值得一提的是，2024年9月，QL1706注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

研究药物：QL1706围术期治疗联合新辅助化疗（II期）

登记号：CTR20250570

试验类型：单臂试验

适应症：食管鳞癌（新辅助治疗）

申办方：齐鲁制药有限公司

用药周期

QL1706注射液的规格为50mg：2mL；用法用量：5mg/kg，静脉输注；用药时程：每周期D1给药，3周为一个治疗周期。

紫杉醇注射液的规格为5ml:30mg；用法用量：175mg/m2，静脉输注；用药时程：每周期D1给药，3周为一个治疗周期。

注射用顺铂（冻干粉）的规格：20mg/支；用法用量：75mg/m2，静脉输注；用药时程：每周期D1给药，3周为一个治疗周期。

入选标准

1、受试者自愿参加并签署书面知情同意书。

2、签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。

4、经病理组织学或细胞学确诊的、临床分期为T1-2N1-3M0或T3-4aN0-3M0的胸段食管鳞癌患者，临床分期标准根据AJCC/UICC第8版进行。

5、预计在新辅助治疗完成后接受手术治疗，且预期可达到R0切除者。

6、既往未曾接受过针对食管癌的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、手术、临床研究用药等。

7、随机化前具有足够的器官功能。

8、非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。

排除标准

1、肿瘤明显侵及食管病灶相邻器官。

2、随机化前6个月内的消化道出血病史，或入组时伴有凝血功能异常正在接受溶栓或抗凝治疗等病史的高出血倾向者，或入组时伴有或食管胃底静脉曲张者。

3、存在锁骨上淋巴结转移者。

4、存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。

5、营养状况不佳，体重指数（BMI）＜18.0 kg/m2；若经过对症营养支持且在入组前获得纠正并经研究者评估后可考虑继续筛选入组。

6、随机化前5年内患有除食管鳞癌之外的其他恶性肿瘤。

7、既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植。

8、随机化前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。

9、随机化前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施。

10、随机化前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。

11、随机化前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。

12、随机化前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。

13、随机化前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。

14、既往对大分子蛋白制剂、铂类和紫杉类以及治疗方案的任何成分或辅料过敏。

研究中心

北京

四川成都

广东汕头

河北石家庄

河南安阳、郑州

江苏南京

山西长治、太原

具体启动情况以后期咨询为准

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