慢性阻塞性肺疾病（COPD）新药临床试验：ST2单抗TQC2938注射液

TQC2938是正大天晴自主研发的1类新药，是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体。据悉，TQC2938可以特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路，从而抑制慢阻肺病理过程中的炎症反应，减少气道高反应性和肺部组织损伤，为慢阻肺患者提供了新的治疗方案。

研究药物：TQC2938注射液（II期）

登记号：CTR20250079

试验类型：平行分组（VS 安慰剂）

适应症：慢性阻塞性肺病

申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

用药周期

TQC2938注射液的规格：210mg（1.4ml）/瓶；用法用量：皮下注射给药；用药时程：单次给药，4周期给药一次，共给药13次。

入选标准

1、理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排。

2、签署知情同意书时年龄为40-80岁（含临界值）。

3、筛选前≥12个月有COPD诊断记录。

4、筛选时或首次给药时支气管扩张剂使用后FEV1≥预测值20%且<80%。

5、筛选时或首次给药时支气管扩张剂使用后测定的FEV1/FVC<0.70。

6、筛选时mMRC评分≥2分。

7、筛选前接受COPD维持治疗达12周以上。

8、筛选前3个月内的胸部X线检查或计算机断层扫描（CT）或筛选期内（首次给药前）的胸部X线检查或计算机断层扫描（CT）证实，除COPD外不存在其他具有临床意义的肺部疾病。

9、证实能够使用并遵守电子日志（eDiary）或日志卡要求，定义为在首次给药前至少5/7天完成了所有问题。

10、同意避孕。

排除标准

1、对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对研究 药物的任何成分存在超敏反应，或有研究者认为会妨碍受试者参与 研究的药物或其他过敏原病史。

2、既往接受过任何TQC2938同靶点药物治疗。

3、当前或既往存在经证实的哮喘诊断。

4、除COPD以外存在其他具有临床意义的肺部疾病史：如肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、肺结核或其他活动性肺部疾病的受试者。

5、肺心病伴有右心衰的证据。

6、诊断有α-1-抗胰蛋白酶缺乏症。

7、存在>4L/min的长期氧疗史。

8、在使用呼吸辅助供氧时，受试者的氧饱和度应≥89%。

9、筛选前12个月内进行过肺减容手术或操作。

10、参与或计划参与强化COPD康复计划的受试者（处于康复计划维持阶段的受试者有资格入组本研究）。

11、肺移植史。

12、筛选前4周内或筛选期内存在任何需要住院达≥24小时和/或接受口服、IV或IM抗生素治疗的感染。

13、筛选前4周内或筛选期内存在上呼吸道或下呼吸道感染，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。

14、筛选前4周内或筛选期内存在中重度慢阻肺急性加重。

15、开始研究药物治疗前4周内接受过口服、IV或IM皮质类固醇（>10mg/天泼尼松龙或等效剂量）治疗。

16、筛选前3个月内或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过临床试验药物、已获批的生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和/或抗IL-5疗法）治疗，开始使用或变更非生物制剂免疫调节或免疫抑制疗法。

17、因慢性呼吸道疾病、心血管疾病、内分泌及其他系统性疾病或肿瘤而接受姑息治疗（例如：对于预期寿命<12个月的受试者）。

18、筛选前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗>1天的手术。

19、在筛选前4周内或筛选期间或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种。

20、已知存在免疫缺陷，包括但不限于HIV感染。

21、筛选期内AST、ALT或总胆红素升高≥2.0×正常值上限（ULN）。

22、筛选时存在任何以下情况：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）与丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）均阳性、梅毒抗体特异性与非特异性抗体（TP Ab）均阳性。

23、经研究者判定，在筛选前12个月内存在违禁药物或毒品滥用。

24、筛选前5年内恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如，5年总生存率>90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或导管原位癌。

25、存在妨碍受试者安全参加或完成本研究的任何其他严重疾病或临床实验室检查结果异常（根据研究者的判断）。

26、筛选前12个月内存在不稳定型心脏疾病、心肌梗死或纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭。

27、存在研究者认为具有临床意义的ECG异常病史或现病史，包括但不限于以下情况之一：⑴伴有快速心室率>120 bpm 的房颤（AF）；⑵持续性室性心动过速（VT）；⑶心动过缓，心室率<45 bpm；⑷Mobizt II 型二度房室传导阻滞和三度传导阻滞（除非已植入起搏器或除颤器）。

28、使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>450ms（对于男性受试者）或>470ms（对于女性受试者）；对于QRS>120ms的男性或女性受试者：QTcF>480ms。

29、存在室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，如结构性心脏病（例如：重度左心室收缩功能障碍、严重左心室肥大伴劳损），或不明原因猝死或QT间期延长综合征的家族史，或窦性心动过缓病史（心室率＜45次/min）。

30、处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或TQC2938末次给药后12周内妊娠，或女性受试者在筛选期或随机时妊娠试验阳性。

31、研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素。

研究中心

北京

安徽合肥

重庆

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广西柳州、玉林

河北沧州、石家庄、邢台

黑龙江佳木斯、齐齐哈尔

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湖南长沙、邵阳

吉林四平、通化

江苏镇江

江西南昌

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