HER2表达卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌临床试验：ADC药物注射用TQB2102

注射用TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。非临床研究表明，注射用TQB2102可以显著抑制HER2低表达的人胰腺癌细胞、中表达的人乳腺癌和肺癌细胞、高表达的人乳腺癌细胞和人胃癌以及T-DM1耐药细胞株的增殖，体内可抑制上述肿瘤在裸小鼠上的生长。

研究药物：注射用TQB2102（II期）

登记号：CTR20250493

试验类型：单臂试验

适应症：复发/转移性晚期妇科肿瘤（二三四线）

申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

用药周期

注射用TQB2102的规格：100mg/瓶；用法用量：采用静脉滴注给药，每次 7.5mg/kg，每3周给药1次；用药时程：21天为1个治疗周期，共给药8个周期。

入选标准

1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2、年龄≥18周岁（签署知情同意书时）；女性；ECOG 评分：0~1分；预计生存期超过3个月。

3、经组织学确诊的，不可切除的复发/转移性晚期妇科肿瘤。

4、在肿瘤组织中证实HER2表达状态（IHC 3+，2+，1+或0），排除完全无着色的IHC 0的受试者。

5、根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶。

6、具有生育能力的女性需满足下列条件：首次用药前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间同意采取采用高效避孕措施（年失败率低于1%），有生育能力的女性定义为未记录输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性，或绝经不超过1年的女性。

排除标准

1、合并疾病及病史：1）治疗前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应；3）首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤 性损伤；4）长期未治愈的伤口或骨折；5）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感 染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；6）首次用药前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；7）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；9）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。

2、肿瘤相关及治疗：1）局部复发适合接受手术或放疗的患者。2）前一线治疗接受过拓扑异构酶I抑制剂类化疗药物或小分子毒素为拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物后疾病进展者；3）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；4）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；5）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；6）研究治疗开始前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者；7）存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫。

3、研究治疗相关：1) 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；2) 使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102已知成分过敏；3) 首次用药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；4) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。

4、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

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