2型糖尿病新药临床试验：长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251

UBT251是由联邦制药研发的长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，通过同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）受体，能够更全面地调节血糖水平。

GLP-1是一种肠促胰岛素激素，能够刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，从而降低血糖水平。现有的GLP-1药物主要通过激活GLP-1受体发挥作用，例如司美格鲁肽（semaglutide）和利拉鲁肽（liraglutide）。

GIP也是一种肠促胰岛素激素，能够增强胰岛素分泌，促进脂肪合成，调节能量平衡。GIP受体的激活可以进一步增强胰岛素分泌和能量消耗，从而更有效地控制血糖和减轻体重。

GCG是一种激素，能够提高血糖水平。通过激活GCG受体，UBT251能够调节血糖水平，增强能量消耗，进一步改善代谢状况。

总的来说，与单一GLP-1受体激动剂相比，作为一种长效合成肽三重激动剂，UBT251在降低血糖方面具有更强的效果，能够更有效地预防高血糖和低血糖的发生。

研究药物：UBT251注射液（II期）

登记号：CTR20250029

试验类型：平行分组（VS 安慰剂、司美格鲁肽）

适应症：2型糖尿病

申办方：联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

用药周期

UBT251注射液的规格：12mg/1.2ml；用法用量：皮下注射给药，每周1次。4个剂量组分别为2mg/4mg ID0.5mg/4mg ID1mg/6mg。第1-4周剂量为0.5/0.5/1/1mg，第5-8周剂量为1/1/2/2mg，第9-12周剂量为2/2/4/4mg，第13-24周剂量为2/4/4/6mg。用药时程：治疗期第1-24周。

入选标准

1、签署知情同意书时年龄18～75周岁，性别不限。

2、确诊为2型糖尿病，且同时满足糖化血红蛋白≥7.0%且≤10.5%。

3、筛选前3个月生活方式干预或使用稳定剂量二甲双胍治疗者。

4、筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数：23.0kg/m2≤BMI≤40.0kg/m2。

5、受试者自筛选至完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用避孕措施，以及试验完成后6个月内无捐献精子、卵子计划。

6、对本研究已充分了解，并且自愿签署了书面的知情同意书。

排除标准

1、已知对本试验药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者。

2、筛选前采用以下任何一种药物治疗：1）筛选前3个月内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物，包括GLP-1类似物、口服降糖药、或使用过胰岛素控制糖尿病、具有降糖功效的中草药、保健品等；2）筛选前3个月内曾使用过可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素、生长激素等；3）筛选前3个月内使用减重药物。

3、有以下任何一种疾病的病史或证据者：1）诊断为其它类型糖尿病：如1型糖尿病、特殊类型糖尿病；2）既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史；3）筛选前2年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且医生诊断腹痛与胆结石有关；接受过胆结石和/或胆囊切除术且无长期并发症的受试者除外；4）有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史；5）既往存在可能影响HbA1c 检测结果或增加受试者风险的血液系统疾病或病史，或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；6） 既往有抑郁症病史或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等；7）筛选前6个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病病史，定义为：ⅰ心肌梗塞或不稳定性心绞痛；ⅱ心脏相关手术；ⅲ充血性心力衰竭；ⅳ脑血管意外，包括但不限于中风/短暂性脑缺血发作；ⅴ经研究者评估其它不适合参加本实验的心脑血管疾病；8）筛选时有视网膜疾病且需紧急治疗者；9）曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前2个月内曾有频繁低血糖；10）筛选前6个月内有糖尿病急性代谢并发症、糖尿病足病史者；11）筛选时合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；12）筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究；13）既往有恶性肿瘤病史；14）并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，且研究者认为影响受试者安全、疗效评价或依从性。

4、筛选时有符合下列任一情形的检查异常者：1）空腹C肽＜0.81ng/mL；2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT和/或AST≥2.5倍正常值范围上限；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值＜60 ml·min-1·1.73m-2；3）血清降钙素≥50 pg/mL；4）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；5）空腹甘油三酯≥5.6mmol/L；6）血清淀粉酶和/或脂肪酶＞2.0×ULN；7）筛选时国际标准化比值大于正常范围上限；8) 血红蛋白<110g/L或<100g/L；9）未经治疗或控制不佳的高血压；10）筛选时具有临床意义的心电图异常者，如：a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或女性QTcF＞470ms或男性＞450ms；c）预激综合征；d)其他需要治疗的严重心律失常；11）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者。

5、筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸高于参考值、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者。

6、筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血者。

7、筛选前3个月内参加过其它临床试验者。

8、既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过7标准杯或男性每周饮酒超过14标准杯。

9、“哺乳期女性”或“妊娠期女性”。

10、不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。

11、研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。

研究中心

河北秦皇岛、廊坊、邯郸

广东珠海、广州

辽宁沈阳

安徽宣城、合肥

山西太原、晋城

四川德阳、成都

吉林通化

上海

黑龙江哈尔滨

陕西咸阳

山东淄博、济宁、济南、青岛

河南洛阳、郑州、南阳

江苏苏州、淮安、连云港

湖南长沙、岳阳、常德

具体启动情况以后期咨询为准

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