糖尿病新药临床试验：GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）注射液

GZR18注射液（博凡格鲁肽）是甘李药业开发的一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。作为全球潜在的首款GLP-1RA双周制剂，早期临床数据显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果，且安全性和耐受性符合GLP-1类药物的特征，能够有效降低血糖水平和体重。

值得一提的是，博凡格鲁肽的中国肥胖/超重人群的II期临床研究结果显示，肥胖或超重受试者接受每两周一次48mg或每周一次24mg剂量治疗后，30周内平均体重较基线降幅分别达到-17.3%和-17.8%，且30周时，受试者的体重仍呈下降趋势。另一项在中国2型糖尿病患者中开展的与司美格鲁肽注射液（诺和泰®）头对头评估药物疗效与安全性的的IIb临床试验研究结果表明，在2型糖尿病患者中治疗24周后，每两周一次博凡格鲁肽注射液平均HbA1c较基线降幅达1.87%-2.28%，均高于司美格鲁肽组（降低1.60%）。同时，博凡格鲁肽注射液还有效的改善了空腹血糖、血压、血脂等指标，为肥胖和糖尿病患者带来全面获益。

研究药物：GZR18注射液（III期）

登记号：CTR20244764

试验类型：对照试验（VS 司美格鲁肽注射液）

适应症：既往治疗控制不佳的2型糖尿病

申办方：甘李药业股份有限公司

用药周期

GZR18注射液的规格：0.5mL；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

司美格鲁肽注射液的规格：1.34mg/ml，3ml；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

入选标准

1、年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。

2、根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准（建议采用HbA1c诊断）确诊2型糖尿病至少12周。

3、自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。

4、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。

排除标准

1、研究者评估导入期依从性差。

2、已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。

3、1型糖尿病或特殊类型糖尿病。

4、筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg。

5、筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作。

6、筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史。

7、筛选前患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。

8、筛选时或随机前存在明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；或筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。

9、随机前一段时间内参加过任何药物临床试验，或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。

10、研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。

研究中心

河北沧州、秦皇岛、廊坊、石家庄、邢台、保定、邯郸、唐山、承德、张家口

河南郑州、洛阳、驻马店、开封、南阳、新乡、濮阳、安阳、焦作、新乡

湖南郴州、长沙、益阳、衡阳、岳阳、湘潭、株洲、娄底、常德

吉林通化、长春、延边

黑龙江哈尔滨、齐齐哈尔

江苏南京、南通、苏州、徐州、泰州

辽宁沈阳、盘锦、锦州、大连

山东滨州、济南、枣庄、淄博、菏泽

浙江湖州、杭州、台州、温州、嘉兴

湖北襄阳、武汉、黄石、十堰

安徽合肥、安庆、芜湖、亳州、阜阳

四川德阳、宜宾、成都

内蒙古包头

山西运城、晋城、太原

广东惠州

广西玉林、南宁

贵州贵阳

上海

北京

天津

青海西宁

海南海口

陕西西安

江西萍乡

具体启动情况以后期咨询为准

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