糖尿病视网膜病变新药临床试验：中药糖宁通络片

根据国际糖尿病联盟数据，我国目前约有1.4亿糖尿病患者。而《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病学调查数据同时显示，我国的糖尿病患病率已高达11.2%，其中糖尿病视网膜病变（DR）在糖尿病中的患病率约30%。

糖宁通络片是贵州百灵在长期深度研究民族医药宝库过程中，研发的用于治疗II型糖尿病及并发症的中药类新药。药效学研究结果显示，糖宁通络能够显著降低糖化血红蛋白水平，有效逆转糖尿病眼底病变，延缓和降低DR，改善胰岛素抵抗指数，减轻胰岛β细胞变性坏死的程度。

临床研究发现，糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险、减少DR发生且安全性较好，未发现重要的已知和潜在的风险；与唯一批准上市的DR治疗化学药羟苯磺酸钙胶囊对比，能更有效地改善非增殖期糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力，在减少眼底出血等方面疗效更优。

值得一提的是，糖宁通络片药物总暴露量达300例（中国人民解放军总医院60例、国家课题两项临床研究共240例），其中用于DR治疗的有效病例达到120例，进一步验证糖宁通络片的安全性和有效性，为新药适应症的选择提供临床依据。

研究药物：糖宁通络片（III期）

登记号：CTR20250473

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：糖尿病视网膜病变非增殖期（阴虚内热、目络瘀阻证）

申办方：百灵毓秀（珠海）医药有限公司/贵州百灵企业集团制药股份有限公司

用药周期

糖宁通络片的规格：0.4g/片；用法用量：口服，一次4片，一日3次，饭后服用。用药时程：连续给药24周。

入选标准

1、年龄18～75周岁（含边界值）。

2、符合2型糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网膜病变分期为NPDR，分级为轻度和中度患者。

3、34分≤目标眼最佳矫正视力（BCVA）≤60分的患者（ETDRS 视力表：E字母表）。

4、符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者。

5、筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%。

6、同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书。

排除标准

1、单眼无光感患者。

2、需要抗VEGF治疗的黄斑水肿患者。

3、患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变等。

4、筛选期前1年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）的患者。

5、患有其他糖尿病眼部相关并发症者，如虹膜新生血管、房角新生血管、视网膜新生血管。

6、入组前1周内使用过治疗糖尿病视网膜病变的针灸等中医外治法。

7、入组前2周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜病变的药物如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊、复方丹参滴丸、通络明目胶囊等的患者。

8、入组前3个月内目标眼进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术及操作的患者。

9、入组前3个月内目标眼进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定的患者。

10、入组前3个月内目标眼使用过抗VEGF抗体、糖皮质激素玻璃体内注射的患者。

11、目标眼已行全视网膜激光光凝术治疗的患者。

12、目标眼屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者。

13、血压未经控制或经控制后，收缩压≥160mmHg或（和）舒张压≥100mmHg者。

14、筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥1.5 倍正常值上限。

15、严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等的患者。

16、筛选时合并严重的呼吸、心血管、脑血管、内分泌、消化和造血系统等原发性疾病或患有严重的精神疾病者。

17、怀疑或确定有酒精、药物滥用史者。

18、孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施。

19、对本试验用药品或其成分过敏者。

20、近1个月内参加过其它临床试验者。

21、研究者认为不宜参加该临床试验者。

研究中心

贵州贵阳

山东济南、聊城

河北石家庄

广东深圳、广州、珠海

陕西西安

四川泸州、攀枝花

云南昆明

河南郑州、新乡、开封、洛阳

湖北十堰、武汉

江苏无锡

安徽宣城

湖南衡阳

具体启动情况以后期咨询为准

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