慢性阻塞性肺疾病（COPD）新药临床试验：IL-5单抗Depemokimab

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）为特征。COPD由气道异常（支气管炎，细支气管炎）和/或肺泡异常（肺气肿）导致的持续性（常为进展性）气流阻塞所致，不仅可能影响患者的日常活动能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。

白介素5（IL-5）是2型炎症中的核心细胞因子，而2型炎症则是多种疾病背后的潜在驱动因素；此类炎症在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的发生率高达40%，已成为导致症状加重和急性发作的主要诱因，可能引发住院和/或急诊就诊。

Depemokimab注射液（代号：GSK3511294）是葛兰素史克开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力。其通过与IL-5高亲和力结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，抑制IL-5介导的下游信号通路，从而减少嗜酸性粒细胞在气道和肺部的聚集，从而减轻炎症反应，缓解症状并降低急性加重风险。

研究药物：Depemokimab注射液（III期）

登记号：CTR20254208

试验类型：平行分组（VS 安慰剂）

适应症：慢性阻塞性肺疾病（COPD）

申办方：葛兰素史克（中国）投资有限公司

用药周期

Depemokimab注射液的规格：100mg（1ml）/瓶；用法用量：无菌液体制剂，皮下注射；用药时程：156周。

入选标准

1、在签署知情同意书（ICF）时，参与者的年龄须≥40岁至≤75岁。

2、具有嗜酸性粒细胞表型。

3、中度至重度COPD，定义为：具有至少1年COPD史的临床记录；访视1时沙丁胺醇给药后FEV1/FVC比值<0.70且FEV1占预计正常值%在30%-80%之间。

4、急性加重风险升高，定义为：有充分记录表明（例如，病历核实）筛选访视1前12个月内仅发生1次中度COPD急性加重史。并且至少存在1个未来急性加重/恶化的风险因素： 筛选访视1时mMRC呼吸困难评分≥2分，筛选访视1时CAT≥15筛选访视1时支气管扩张剂给药后FEV1占预计值%<50%患有慢性支气管炎。

5、吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10包年。

6、经研究者评估认为在筛选访视1前接受最佳*双联（ICS+LABA或LABA+LAMA）或三联（ICS+LABA+LAMA）吸入性治疗至少3个月。

7、体质指数（BMI)≥16kg/m2。

8、男性或合格女性参与者。

排除标准

1、研究者判定COPD是引起肺疾病临床表现的主要病因，并且排除肺部疾病临床表现的主要病因不是COPD的参与者。目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。允许儿童哮喘患者入组，前提是儿童哮喘在18岁以前消退且未复发。排除COPD根本病因为α1抗胰蛋白酶缺乏的参与者。还排除存在活动性结核病、肺癌、支气管扩张、肉状瘤病、肺纤维症、原发性肺动脉高压、间质性肺 疾病或其他活动性肺疾病的参与者。

2、COPD严重程度：排除访视1前12个月内发生不止1次中度急性加重，或发生重度急性加重的参与者。

3、COPD稳定性：排除在访视1前4周内存在感染性肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染的参与者。

4、肺切除术：排除有肺减容手术/支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的参与者。

5、肺康复计划：排除在访视1前4周内参与急性期肺康复计划的参与者。

6、持续补氧：排除因COPD需要补氧的患者。

7、排除需要使用无创正压通气（NIPPV）治疗的慢性高碳酸血症，包括双水平气道正压通气（BiPAP）或持续气道正压通气（CPAP）。

研究中心

四川成都、遂宁

广东广州、江门、惠州、东莞

浙江温州、杭州

内蒙古呼和浩特

辽宁沈阳、锦州

上海

福建福州、厦门

浙江台州

河南新乡

北京

海南海口

吉林长春

湖北武汉

江西南昌

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山西太原

湖南长沙

重庆

广西南宁

河北秦皇岛、石家庄

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宁夏银川

山东潍坊

黑龙江哈尔滨

江苏南京

具体启动情况以后期咨询为准

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