BCMA/CD3双抗注射用TQB2934皮下制剂治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

TQB2934是一种抗BCMA/CD3双特异性抗体，同种型为IgG1，其一端与T细胞表面的CD3受体结合细胞，另一端与BCMA（B细胞成熟抗原）结合，将T细胞募集到BCMA阳性细胞周围，激活T细胞。活性T细胞释放颗粒酶和穿孔素，杀死BCMA阳性靶细胞。注射用TQB2934是计划用于治疗多发性骨髓瘤患者。

值得一提的是，首个获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的BCMA/CD3双特异性抗体特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂®）于2024年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

拓展阅读

温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！

2024年11月，国际权威杂志《Blood》发表了BCMA×CD3双特异性抗体TQB2934单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的I期研究初步结果。

TQB2934-I-01是一项开放标签的I期剂量递增和扩展研究（NCT05646758）。截至2024年7月18日，共有21例RRMM患者入组并接受TQB2934治疗。19例可评估患者中位年龄为67岁（51-75岁）；53%为女性。根据修订的国际分期系统（R-ISS），84%的患者分期为II/III级；63%至少有高危细胞遗传学异常，42%有髓外疾病。患者先前接受的方案中位数为3（范围2-5）；所有患者均有骨髓瘤难治性最后一线治疗；95%/37%为TCE/TCR骨髓瘤。

结果显示，在所有剂量水平的19例可评估患者中，6例患者获得部分缓解或更好（总缓解率，31.6%），其中4例（21.1%）获得非常好的部分缓解（VGPR）或更好，2例（10.5%）获得完全缓解（CR）或更好。

在<3mg剂量水平下，没有患者达到缓解；≥10mg剂量水平下的ORR、≥VGPR和≥CR分别为50.0%、25.0%和12.5%。在基线无髓外疾病的患者中，ORR和≥VGPR分别为80.0%和40.0%。

在安全性方面，90%/74%的治疗患者报告了任何级别/3-4级治疗不良事件（TEAE）。最常见的任何级别/3-4级治疗相关不良事件（TRAE）是细胞因子释放综合征（68%/5%）、白细胞减少（58%/16%）、贫血（53%/26%）、血小板减少（47%/26%）、淋巴细胞减少（42%/26%）、发热（42%/0）和中性粒细胞减少（37%/16%）。

综上所述，TQB2934在重度预处理的RRMM患者中显示出可控的安全性和高剂量的临床活性。

研究药物：注射用TQB2934皮下制剂（I期）

登记号：CTR20253656

试验类型：单臂试验

适应症：多发性骨髓瘤等恶性浆细胞肿瘤（二线及以上）

申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

用药周期

注射用TQB2934皮下制剂的规格：40mg/瓶；用法用量：第1-3周期末每周给药1次，第4-6周期末每2周给药1次，给药6周期后达部分缓解（PR）及以上缓解，可调整为每4周给药1次，最长治疗时间不超过5年； 剂量组在40mg或者60mg；用药时程：28天为一个治疗周期。

入选标准

1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2、18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG评分0~2分；预期生存大于12周。

3、多发性骨髓瘤受试者需满足：1）有诊断记录，且符合IMWG诊断标准；2）存在可测量病灶；3）既往接受过至少1线治疗的RRMM，且至少1种蛋白酶体抑制剂（PI）和1种免疫调节剂（IMiD）和1种CD38单抗难治；4）末次治疗或治疗后12个月内疾病进展。

4、满足方案要求的实验室检查标准。

5、育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

排除标准

1、诊断为淀粉样变性、活动性浆细胞性白血病（PCL，外周血浆细胞比例≥5%，或外周血浆细胞绝对计数≥0.5×109/L）、华氏巨球蛋白血症（WM）或POEMS综合征等其他浆细胞肿瘤者。

2、首次用药前1年内接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前12周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）。

3、已知存在脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者。

4、既往接受过CD3×BCMA双抗治疗。

5、首次用药前4周内累计接受地塞米松>160mg或等效剂量的其它糖皮质激素治疗，或首次用药前3周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗，或首次用药前2周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，或首次用药前1周内接受过免疫调节剂治疗。

6、首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗者。

7、首次用药前4周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者。

8、既往不明原因的严重过敏史，或已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用TQB2934或药物制剂中的辅料过敏者。

9、首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。

10、由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变。

11、首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折。

12、首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。

13、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者，或患有癫痫并需要治疗者。

14、血压控制不理想者。

15、糖尿病控制不佳者。

16、首次用药前4周内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染者。

17、肝炎或失代偿期肝硬化者。

18、存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎者。

19、首次用药前2年内出现过或当前同时患有哮喘者，或慢性阻塞性肺疾病（COPD）且第1秒用力呼气容积（FEV1）<50%预计值者。

20、首次用药前2年内出现过或当前同时患有哮喘者。

21、患有重大心血管疾病者。

22、有免疫缺陷病史。

23、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

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