边缘区淋巴瘤新药临床试验：BTK抑制剂奥布替尼联合利妥昔单抗

边缘区淋巴瘤（MZL）是一种惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），可发生于脾脏、淋巴组织及结外粘膜淋巴组织，占所有NHL病例的7%-8%，是老年人中第二常见的淋巴瘤，年发病率在全球范围内呈上升趋势。

奥布替尼（商品名：宜诺凯，英文通用名：Orelabrutinib）是诺诚健华研发的一款具有高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。初步研究数据显示，奥布替尼联合利妥昔单抗为基础的免疫化疗方案在复发/难治性边缘区淋巴瘤治疗中具有前景。

此前，奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在国内获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

研究药物：奥布替尼联合利妥昔单抗（III期）

登记号：CTR20233094

试验类型：对照试验（VS 来那度胺联合利妥昔单抗）

适应症：复发/难治性边缘区淋巴瘤（二线及以上）

申办方：北京诺诚健华医药科技有限公司

用药周期

奥布替尼片的规格：50mg；用法用量：每日一次；用药时程：连续服药，直至疾病进展或方案规定的其他原因。

利妥昔单抗注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：375mg/m^2 静脉输注；用药时程：第1周期的第1、8、15、22天，第2-5周期的每个周期的第1天。

对照组药物如下：来那度胺胶囊的规格：5mg、10mg；用法用量：每日一次；用药时程：第1-12个周期的第1-21天。

利妥昔单抗注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：375mg/m^2 静脉输注；用药时程：第1周期的第1、8、15、22天，第2-5周期的每个周期的第1天。

入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限。

2、经组织病理学确诊的B细胞非霍奇金淋巴瘤MZL（脾、淋巴结或结外）。

3、既往接受过至少1线含抗CD20单抗的系统性治疗（联合治疗需至少2个周期；抗CD20单抗单药治疗则至少4次；若在治疗中发生疾病进展，对治疗次数及周期数没有要求）。

4、复发或难治的疾病。

5、CT或MRI确认的至少1个可测量的病灶。

6、ECOG体能评分0-2分。

排除标准

1、首次给药前2周内接受过方案规定的抗肿瘤治疗。

2、在首次给药前4周内接受了任何研究药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验（已终止治疗、处于长期随访的除外）。

3、既往接受过任何BTK抑制剂规范治疗。

4、来那度胺联合利妥昔单抗（R2）难治的患者。R2难治定义为R2充分治疗未获得过PR及以上疗效，或在联合用药治疗中或末次用药后6个月内发生疾病进展者。

5、既往接受过同种异基因造血干细胞移植。在首次给予研究药物前的6个月内接受过自体造血干细胞移植。既往接受过CAR-T治疗。

6、已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜者。

研究中心

北京

广东广州

湖北武汉

湖南长沙

江西南昌

辽宁大连、沈阳

上海

四川成都

陕西西安

浙江杭州

山东青岛、济南、烟台

河南郑州、洛阳

安徽蚌埠、合肥

重庆

山西太原

江苏南京

福建福州

甘肃兰州

河北石家庄

天津

新疆乌鲁木齐

云南昆明

具体启动情况以后期咨询为准

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