PARP1抑制剂IMP1707（EIK1004）治疗乳腺癌、卵巢癌等实体瘤

IMP1707（EIK1004）是一种能透过血脑屏障、高活性且具备优异选择性的脑渗透性PARP1选择性抑制剂，其在临床前试验中对携带BRCA突变的癌细胞表现出强效细胞毒活性，在小鼠和大鼠中的脑组织中展现出优秀的脑渗透性，并在三阴性乳腺癌（TNBC）脑转移模型中实现肿瘤完全消退。

研究药物：IMP1707（I/II期）

登记号：CTR20251737

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：上海瑛派药业有限公司

用药周期

IMP1707的剂型：片剂；规格：5mg、20mg；用法用量：口服（每日1次），根据方案，根据SMC会议审核决定；用药时程：21天为一个周期。

入选标准

1、受试者必须自愿参与研究，愿意并能够提供签署的知情同意书，并遵守研究访视和与研究相关的流程。

2、受试者必须满足组织学或细胞学确认的晚期 /复发 /转移性晚期实体瘤且适合研究治疗。

3、要求受试者具有特定基因的有害或疑似有害的胚系或体系突变。

4、具有可评估疾病的受试者在入组前必须有影像学证实的肿瘤进展。

5、ECOG体力状态评分为0至1分。

6、具有足够的器官功能。

7、允许既往最多接受过一线含非选择性PARPi的治疗（仅限第1部分）。

8、允许满足方案规定的具有未经治疗的CNS转移灶或者既往接受过治疗的CNS转移灶的患者纳入研究（仅限回填）。

排除标准

1、在首次给予研究药物前28天内或5个半衰期内（以较短者为准），接受了任何研究性或已 批准的抗癌疗法（包括化疗、免疫疗法、靶向疗法、激素疗法和草药/替代疗法）。

2、曾接受过PARP1选择性抑制剂。

3、有以下心血管疾病或满足以下任何心脏方面标准，如：症状性心力衰竭、控制不良的高血压、在筛选前6个月内发生急性冠状动脉综合征/ 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，或接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术等；筛选期间QTcF>470ms；任何增加QT延长的风险或心律失常事件风险的因素( 如低钾血症、先天性长QT综合征、40岁以下不明原因猝死家族史等)；完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞等。

4、具有临床意义的活动性感染。

5、有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）病史。

6、具有活动性或未经治疗的CNS转移灶和或癌性脑膜炎。满足方案规定的先前接受过脑转移灶治疗且病情稳定的受试者可以参加（仅限第1部分：剂量递增主体和第2分）。

7、任何大小超过2cm的未经治疗的脑部病灶（仅限回填）。

8、在首次研究给药前7天内,持续使用全身性皮质类固醇控制CNS转移症状,或需要＞10mg/天的泼尼松（仅限回填）。

9、已知的有症状的软脑膜疾病（仅限回填）。

研究中心

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具体启动情况以后期咨询为准

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