甲真菌病（灰指甲）新药临床试验：三唑类抗真菌药物泊沙康唑肠溶片

甲真菌病（俗称灰指甲）是一种由病原真菌感染引起的指（趾）甲疾病，是皮肤科常见的传染性甲病。其本质是真菌侵犯甲板（指甲/趾甲表面的硬壳）及甲下组织（甲床），导致甲结构破坏、形态改变的慢性炎症性疾病。针对甲真菌病的治疗，通常以清除病原菌、修复病甲为目标，需根据病情严重程度选择外用药物、口服药物或联合治疗，疗程较长，需坚持用药避免复发。

三唑类抗真菌药物是治疗深部真菌感染的重要药物之一，主要包括氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑等。该类药物主要通过抑制真菌中由细胞色素P450（CYP450）介导的14α-甾醇去甲基化，干扰真菌细胞中麦角固醇的生物合成，从而增加膜通透性，进而抑制真菌生长或使真菌死亡。这一机制使其对多种深部真菌具有广谱抗菌活性。

泊沙康唑肠溶片为伊曲康唑衍生而来的难溶于水的新型三唑类抗真菌药物。值得一提的是，泊沙康唑最早由先灵葆雅/默沙东公司研制，2005年末在德国上市，次年9月美国FDA批准其上市，商品名为Noxafil®（诺科飞），剂型为口服混悬液。有研究表明，泊沙康唑在治疗灰指甲方面有一定疗效，但具体用药方案和长期效果仍需进一步验证。

相关临床试验招募

研究药物：泊沙康唑肠溶片

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：远端侧位甲下型甲真菌病（灰指甲）

用药周期

泊沙康唑肠溶片/模拟片，BID连续服用1周，之后停药3周，为1个疗程，连续治疗3个疗程。周期：最长约56周，包括筛选期（不超过8周），治疗期（12周）及随访期（36周）。访视时间：随机后前2次每4周回院1次，后3次每12周回院一次，筛选期V1-V3是W-8周，V4(W4),V5(W8),V6(W12),V7(W24),V8(W36),V9(W48)。

主要入排标准

1）年龄18~60岁（包含上下限）的男性或女性（50岁以下最好）。

2）根据临床表现、真菌镜检阳性和真菌培养阳性确诊为甲真菌病。

3）患者具有符合要求的趾甲靶病甲：大脚趾经研究者判断为远端侧位甲下型甲真菌病；整个甲板靠近甲根处的1/3必须是正常的【即无甲半月（甲母质）受累】；甲板受累面积占靶病甲面积的20%~65%（包含上下限），选期趾用生长速度至少1mm/4周。

4）排除患者已知对唑类药物或泊沙康唑肠溶片过敏。

5）排除在研究治疗开始前6个月内接受过系统性抗真菌治疗、系统性免疫抑制剂或系统性糖皮质激素；或在研究治疗开始前1个月内接受过针对手部、指甲、足部或趾甲的局部抗真菌治疗或足部糖皮质激素；或在研究期间不能避免在靶病甲或紧邻脚趾甲的皮肤上使用任何乳液、乳霜、液体、指甲油等的受试者。

研究中心

江苏南京、无锡、苏州、镇江

北京

浙江杭州、金华

上海

河南三门峡、郑州

湖南长沙

广西南宁

广东广州

江西南昌

天津

湖北武汉

四川成都

安徽合肥

山东济南

具体启动情况以后期咨询为准

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