单抗新药SCTT11注射液治疗中重度甲状腺眼病（TED）患者

甲状腺眼病（TED），又称为Graves眼病，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病。甲状腺眼病的症状和体征与疾病的分期和严重程度相关，临床表现复杂多样，常见症状包括眼干、畏光、流泪、复视和眼后压迫感等，典型体征包括眼球突出、眼睑退缩、眼睑水肿、结膜水肿等；中重度患者可能导致永久性视觉损害以及面部形态的毁容性变化，严重影响患者的社交功能和生活质量。目前，临床上对于甲状腺眼病患者仍存在较大的未满足医疗需求，亟待研发新的治疗药物。

SCTT11是神州细胞工程有限公司以差异化竞争优势为目标自主研发的单克隆抗体注射液。该药物通过靶向特定的免疫机制发挥作用，旨在减轻眼眶内炎症反应和软组织增生，从而改善患者眼球突出、眼睑退缩、复视等核心症状，并可能延缓疾病进展。

值得一提的是，国内甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药IBI311（替妥尤单抗N01，商品名：信必敏®）注射液于2025年3月获国家药监局批准上市。

研究药物：SCTT11注射液（I/II期）

登记号：CTR20251087

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：中重度甲状腺眼病

申办方：神州细胞工程有限公司

用药周期

SCTT11注射液的规格：2mL/瓶；用法用量：皮下注射，按方案规定使用。

入选标准

1、Ia期：体重指数在18~26kg/m2，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg。

2、Ia期：同意在试验期间及末次用药后至少180天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；女性受试者在给药前妊娠试验为阴性，且非哺乳期。

3、Ia期：能够充分了解试验内容，在试验期间愿意并能够依从计划访视和给药计划、实验室检查和其他研究程序。

4、Ib期/II期活动性:研究眼临床诊断为活动性甲状腺眼病，且临床活动性评分（CAS）≥3分。

5、Ib期/II期活动性：临床诊断为中重度甲状腺眼病。

6、Ib期/II期活动性：研究眼首次出现活动性TED眼部症状/体征的时间距离本研究首次给药≤12个月。

7、Ib期/II期活动性：甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。

排除标准

1、Ia期：恶性肿瘤病史。

2、Ia期：耳病变、耳手术、耳鸣或听力受损史。

3、Ia期：炎症性肠病病史。

4、Ia期：糖尿病、糖尿病前期或高血糖病史。

5、Ia期：活动性感染，或已知有反复发作的慢性感染病史。

6、Ia期：经研究者评估，任何具有临床意义的其他疾病或医学状况。

7、Ia期：已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏、有过敏性疾病病史或过敏体质者。

8、Ia期：有药物滥用史，或药物筛查结果阳性。

9、Ia期：每周平均饮酒量超过21个单位（男性）和14个单位（女性），或给药前24h内酒精呼气试验阳性者，或住院期间不愿意戒酒的受试者。

10、Ia期：吸烟者（≥5支/天）或研究给药前6个月内戒烟的既往吸烟者（≥5支/天）；或使用过任何含烟草或尼古丁产品，且不愿意在住院期间戒除使用这类产品者。

11、Ia期：研究给药前3个月内或预期在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

12、Ia期：研究给药前14天内使用过任何处方药物，或研究给药前7天内使用过任何非处方药物，不包括经研究者评估对研究结果无影响者。

13、Ia期：既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体抗体的治疗。

14、Ia期：研究给药前3个月内有重大手术外伤史或预计在研究期间需要进行任何手术治疗；或在研究给药前3个月内非生理性失血≥200ml。

15、Ia期：经研究者评估无合适的皮下给药部位，或其他可能影响给药的情况。

16、Ia期：筛选期存在乙肝病毒感染者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。

17、Ia期：研究给药前30天内或试验药物5个半衰期内参加过任何药物或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。

18、Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前6个月内因视神经病变导致研究眼的最佳矫正视力下降。

19、Ib期/Ⅱ期活动性：经研究者评估，研究眼角膜异常且治疗后无缓解。

20、Ib期/Ⅱ期活动性：筛选评估至研究基线期间，研究眼的CAS降低≥2分，或研究眼的眼球突出度减少≥2mm。

21、Ib期/Ⅱ期活动性：既往 接受过或计划在研究期间，接受眼眶放射治疗或针对TED的手术治疗。

22、Ib期/Ⅱ期活动性：受试者存在经研究者判断可能影响研究结果评估的其他眼部疾病。

23、Ib期/Ⅱ期活动性：耳病变、耳手术或听力受损史。

24、Ib期/Ⅱ期活动性：存在控制不佳的糖尿病。

25、Ib期/Ⅱ期活动性：炎症性肠病病史。

26、Ib期/Ⅱ期活动性：目前存在其他无法控制的临床疾病或状况。

27、Ib期/Ⅱ期活动性：筛选期存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒。

28、Ib期/Ⅱ期活动性：筛选期控制不佳的高血压患者。

29、Ib期/Ⅱ期活动性：筛选期存在乙肝病毒感染。

30、Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者。

31、Ib期/Ⅱ期活动性：有严重过敏史，严重药物过敏史，已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏。

32、Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前3个月内接受过抗CD20抗体、抗IL-6抗体或其他口服/静脉使用的免疫抑制剂治疗。

33、Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前3个月内任意眼/眼睑注射肉毒杆菌素（或其他化学去神经药物）治疗TED。

34、Ib期/Ⅱ期活动性：研究给药前1个月内或预期在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

35、Ib期/Ⅱ期活动性：既往接受过抗IGF-1R靶点的治疗。

36、Ib期/Ⅱ期活动性：妊娠、哺乳期女性。

37、Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前3个月内使用过糖皮质激素，且累计剂量≥1g甲泼尼龙或等效药物。

38、Ib期/Ⅱ期活动性：经研究者评估认为不适合入组的其它情况。

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