口服靶向新药VC004胶囊治疗NTRK融合阳性晚期或转移性实体瘤患者

神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，已被确定为泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动基因。NTRK基因主要包括NTRK1、NTRK2和NTRK3，是编码原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族的TRKA、TRKB和TRKC受体。NTRK基因融合是多种癌症的驱动因子，广泛存在于多种实体瘤中。目前，临床上NTRK基因融合抑制剂疗效显著，在肿瘤治疗领域具有巨大的潜力。NTRK基因融合突变可见于肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌等国内高发癌种，也常见于部分罕见癌种，包括分泌性乳腺癌、分泌性唾液腺癌等。

VC004胶囊（安瑞曲替尼）作为新一代TRK抑制剂，在实现较第一代TRK抑制剂更优疗效的同时，能够有效解决第一代TRK抑制剂的耐药问题，体外激酶测试显示，其对TRK野生型和突变型激酶均展示了卓越的抑制效果。此前，2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，江苏威凯尔新一代抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊上市申请已获受理。

该药具备以下差异化优势：

1）独特的II代抗耐药机制：基于体外激酶测试结果，VC004对比同靶点I代药物，不仅具备相当TRK野生型靶向抑制活性，而且具备抗I代药物耐药机制，对于TRK突变型激酶抑制能力达到nM级。

2）兼具初治与经治显著疗效：基于单臂II期关键临床研究结果，VC004展现出较I代药物更高临床应答率ORR，而且在TRK-TKI经治患者中同样达到良好的治疗效果，可见药物发现阶段的差异化优势得到临床研究的进一步验证。

3）更良好的临床安全性：大于等于3级的TRAE发生率较同靶点药物显著下降，且无致命性TRAEs发生。

研究药物：VC004胶囊（III期）

登记号：CTR20244050

试验类型：单臂试验

适应症：NTRK基因融合的实体瘤（一线及以上）

申办方：江苏威凯尔医药科技有限公司

用药周期

VC004胶囊的规格：25mg；用法用量：每天2次给药，每28天为一个给药周期；用药时程：用药时程由患者疾病进展决定。

入选标准

1、所有受试者或法定代理人愿意并能够在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委 员会批准的知情同意书。

2、男性或女性，年龄≥12周岁，且12~18周岁受试者（含12）体表面积需≥1m2。

3、经组织学或细胞学确诊，且不适合根治性手术或放疗的NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。

4、受试者基线病灶要求：根据RECIST v1.1或RANO的定义，受试者必须有至少一个可测量病灶。

5、对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；无生育能力的女性可以不进行妊娠试验及避孕，但须满足：年龄50周岁以上、未使用激素治疗且停经至少12个月，或已行绝育手术。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后180天采取充分的避孕措施。

排除标准

1、接受研究药物首次给药前4周内接受过重大手术或试验期间预计进行重大手术（不包含血管通路建立手术、活检手术）。

2、既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级（由研究者综合评估）。

3、有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的临床依据，研究者认为患者不适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的疾病。

4、任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收。

5、男性QTcF间期≥450ms，女性QTcF间期≥470ms（Fredericka公式 ：QTcF=QT/RR0.33）。

6、在研究药物首次给药前7天内接受过强CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。

7、研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。

8、受试者不愿意或不能遵循方案流程。

研究中心

北京

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湖南长沙

黑龙江哈尔滨

江苏南京

四川成都

山东济南

天津

具体启动情况以后期咨询为准

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