ADC新药注射用ESG406治疗肺鳞癌、胃癌等晚期/转移性实体瘤患者

ESG406基于诗健生物EZWi-Fit®平台技术开发。EZWi-Fit®是由诗健生物建立的具有独立知识产权的新一代ADC平台技术，该技术在多个维度超越了早前技术以及国际对标。ESG406具有广谱抗肿瘤作用和显著的抗耐药性，临床前研究结果显示，ESG406在多种同靶点ADC无响应的、多个组织来源的PDX模型中具有显著活性，在已批准和研发中的多种ADC药物原发和继发耐药的CDX和PDX模型上也有显著的抗肿瘤活性。在NHP重复给药的GLP安全性评价中，ESG406耐受良好，HNSTD为60mg/kg。

研究药物：注射用ESG406（I期）

登记号：CTR20251781

试验类型：单臂试验

适应症：晚期/转移性实体瘤（二线及以上）

申办方：上海诗健生物科技有限公司

用药周期

注射用ESG406的规格：120mg/瓶；用法用量：根据受试者基线体重以及对应剂量组，计算用药量。用药时程：每3周给药1次。

入选标准

1、愿意并能够提供本试验的书面知情同意。

2、男性或女性，年龄≥18周岁且≤80周岁。

3、受试者必须经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤，无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受。

4、受试者应有至少一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。

5、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。

6、预期生存期≥12周。

7、受试者必须有适当的器官功能，并且在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。

8、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。

排除标准

1、在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或3周内接受过放疗。

2、既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。

3、在研究药物首次给药前4周内进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复；或在受试者预期参与研究的时间内或末次给药后4周内计划进行手术。

4、在研究药物首次给药前4周或已知研究药物的5个半衰期（以时间短者为准）内使用过任何试验性药物治疗。

5、在研究药物首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞等。

6、在研究药物首次给药前3个月内有任何危及生命的出血事件，或3级及以上的需要输血、内镜或手术治疗的胃肠道/静脉曲张出血事件。或有研究者认为在研究过程中有导致出血或血栓形成风险较高的其他疾病。

7、既往有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，需要使用类固醇，或当前患有ILD/肺炎，或疑似ILD/肺炎（例如特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎等）或其他在基线时严重影响肺功能的肺部疾病。

8、未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染；或研究者认为可能会影响研究判断或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并疾病或状况，如在研究药物首次给药前2周内出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水等。

9、已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。

10、原发性CNS恶性肿瘤；或既往3年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。

11、证据显示严重或未控制的系统性疾病。

12、患有具有临床意义的心血管疾病。

13、患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

14、筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度和HCV RNA检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染（HBV DNA≥1000 cps/mL或200 IU/mL）。

15、过敏体质，或对任何研究药物或辅料成份过敏。

16、妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。

17、研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。

18、受试者不愿意或不能遵循方案流程。

19、研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。

研究中心

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重庆

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河南郑州

具体启动情况以后期咨询为准

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