黄斑水肿新药临床试验：SQ-129玻璃体缓释注射液
视网膜静脉阻塞( RVO)是一种常见的视网膜血管性疾病，因视网膜静脉血流阻塞所致。本病多发生于中老年人，以单眼发病较为常见，偶尔也见双眼发病。根据发病部位不同，视网膜静脉阻塞可分为视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）。视网膜静脉阻塞可引起黄斑水肿、新生血管性青光眼及玻璃体积血等严重并发症，导致视力下降甚至失明。
SQ-129玻璃体缓释注射液通过创新的玻璃体缓释技术，能够持续释放药物有效成分，改善黄斑区药物浓度的稳定性。这种机制可以减少传统治疗频次，降低患者治疗负担，同时提高疗效一致性。在国内外同类药物研究中，玻璃体植入及缓释技术已被证实能够显著提高药物局部治疗效果，并减少系统性药物副作用。相比其他治疗方式，SQ-129注射液具有较长的药物作用周期和精准的靶向释放特点，为糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗提供了更加安全、高效和个性化的选择。
研究药物：SQ-129玻璃体缓释注射液（I/II期）
登记号：CTR20254541
试验类型：对照试验（VS 地塞米松玻璃体内植入剂）
适应症：视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿
申办方：沈阳兴齐眼药股份有限公司
用药周期
SQ-129玻璃体缓释注射液的规格：0.1g:40mg（以C24H31FO6计）；用法用量：玻璃体内注射，每次1支；用药时程：单次给药。
对照药如下：地塞米松玻璃体内植入剂（英文通用名：Dexamethasone lntravitreal Implant，商品名：傲迪适®）的规格：0.7mg；用法用量：玻璃体内注射，每次1支；用药时程：单次给药。
入选标准
1、年龄≥18周岁，性别不限。
2、在筛选期时，仅单眼患有经光学相干断层扫描（OCT）确定为黄斑增厚的黄斑水肿，并具有以下全部特征：累及黄斑中心（中央凹）；研究者进行光相干断层扫描血管成像（OCTA）或荧光素眼底血管造影（FFA）评估，认为病情是由非缺血性BRVO或CRVO所致；水肿引起的视力降低。将该眼作为研究眼。
3、在筛选及基线时，采用糖尿病性视网膜病早期治疗研究（ETDRS）方法，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）得分≥34且≤68个字母。
4、在筛选期时，由研究者测定，研究眼在1mm中心黄斑区的视网膜厚度≥300μm。
5、自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1、已知对本研究中需要使用的任何药物成分（包括FFA中使用的荧光素、散瞳药、抗生素、消毒使用的药物等）过敏者。
2、不能控制的全身性疾病，如高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、糖尿病（糖化血红蛋白≥10%）等。
3、在筛选期时，使用ETDRS方法，非研究眼的BCVA得分<34个字母。
4、任一眼患有散瞳禁忌症。
5、存在以下眼部疾病或病史：
研究眼有青光眼、高眼压（IOP>21 mmHg）或者与青光眼损害一致的视神经乳头改变和/或视野恶化的病史；
已知有任一眼有因类固醇类药物治疗而引起眼压升高的病史；
研究眼有玻璃体切除手术史；
研究眼存在晚期年龄相关性黄斑变性（新生血管性年龄相关性黄斑变性或地图样萎缩）；
任一眼有糖尿病性黄斑水肿或糖尿病性视网膜病变，在糖尿病受试者中定义为研究眼静脉阻塞区域以外和对侧眼视网膜任何部位的糖尿病性视网膜病；
研究眼前段新血管形成、玻璃体出血或视网膜脱离；
研究者认为会显著影响中心视力或影响研究眼视力改善的玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜或黄斑结构破坏；
研究眼存在≥2期黄斑裂孔史；
研究眼存在角膜移植或角膜营养不良病史；
研究眼或其附件有巨细胞病毒或疱疹感染史；
任一眼有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史；
任一眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。
6、在筛选期时存在以下眼部疾病：
①导致BCVA大幅下降的其他疾病，研究者评估可能会影响研究眼的BCVA恢复或可能在研究期间需要医疗或手术干预。
②影响研究眼BCVA或影像评估（如眼底照相或OCT）的显著性屈光间质混浊，包括但不限于视网膜前或玻璃体出血，晶状体浑浊；
③研究眼患有活动性视网膜、脉络膜或视盘新生血管形成，或者出现虹膜红变；
④研究眼中无晶状体；
⑤任一眼在筛选期或筛选期前3个月内出现眼内炎症（包括前房和/或玻璃体中残留炎症渗出）；
⑥任一眼在筛选及基线时出现眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）；
⑦任一眼在筛选及基线时患有任何活动性眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌）；
⑧研究眼有可见的巩膜变薄或膨胀。
7、既往接受过或预计在研究期间接受以下任一药物或手术治疗：
①预计会在研究期间对研究眼局部使用皮质类固醇药物（试验用药品除外）；
②在筛选期前4周（28天）内既往使用过外用类固醇，或在筛选期前4个月内使用过眼内或眼周类固醇；
③在给药前的4周（28天）内使用过或者预计会在研究期间任何时间使用全身性类固醇药物（如口服、静脉内、肌肉内、硬膜外、直肠或大面积皮肤给药）。允许吸入、鼻内和关节内/囊内皮质类固醇给药（仅第二阶段）；
④研究眼既往任何时候接受过眼内或眼周植入物、基因疗法或细胞疗法治疗；
⑤给药前的3个月内对研究眼使用过任何玻璃体腔注射药物；
⑥研究眼在任何时候接受过奥克纤溶酶治疗；
⑦在给药前的4周（28天）内使用过或者预计会在研究期间的任何时间使用全身性碳酸酐酶抑制剂（如Diamox）；
⑧在给药前的3个月内使用过或者预计会在研究期间的任何时候使用免疫抑制剂、抗代谢药和/或烷化剂；
⑨研究眼在任何时候接受过玻璃体视网膜手术（包括巩膜扣带术）；
⑩研究眼在筛选期前的3个月内接受过任何眼内手术，包括白内障手术或眼科激光治疗等其他手术。
8、实验室检查满足以下条件的任意一项：①肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2或血肌酐（Cr）>1.5ULN或BUN>2ULN；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）>2ULN或总胆红素>2 ULN；③凝血酶原时间（PT）>正常值上限3秒且活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限10秒。
9、给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。
10、筛选期尿妊娠/血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。
11、入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。
12、存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。
研究中心
江苏南通、无锡、南京、徐州
江西南昌
山西太原
北京
贵州贵阳
湖北武汉
河北石家庄、邢台
福建福州
浙江杭州、宁波、温州
宁夏银川
安徽合肥
山东济南、青岛
湖南长沙
天津
广东广州
四川成都
重庆
上海
辽宁大连
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