IL-17单抗SCT650C（皮下注射）治疗中重度斑块状银屑病

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。因其病程长、易复发、难治愈，致使患者身心长期遭受较大痛苦。IL-17是一种由活化T细胞产生的分泌性促炎细胞因子，IL-17可促进银屑病相关的炎症反应和免疫反应。

SCT650C是一种神州细胞研发的重组抗IL-17A单克隆抗体，其通过高亲和力特异性结合IL-17A蛋白，阻断IL-17A及其异源二聚体IL-17A/F与受体IL-17RA的结合，抑制炎症反应，从而减轻银屑病的皮肤炎症和症状。目前国内已获批上市的IL-17单抗包括：诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗、优时比的比奇珠单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗等。

研究药物：SCT650C注射液（III期）

登记号：CTR20254744

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：中重度斑块状银屑病

申办方：神州细胞工程有限公司

用药周期

SCT650C注射液的规格：1mL/瓶；用法用量：皮下注射，按方案规定使用。用药时程：多次。

入选标准

1、年龄≥18岁的男性或女性受试者。

2、伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10%，且sPGA≥3。

3、适合系统治疗者。

4、能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。

5、育龄期受试者采取有效避孕措施。

排除标准

1、受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应。

2、经研究者评估既往使用IL-17抑制剂治疗银屑病原发性治疗失败或不耐受的受试者。

3、基线前3个月内或药物5个半衰期内（以时间短的计算）使用过生物制剂治疗银屑病的受试者。

4、既往接受过SCT650C注射液。

5、基线前3个月内曾接种过活疫苗；或计划在试验期间或末次给药后6个月内接种活疫苗、在末次给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。

6、使用禁用药物、治疗。

7、基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加其他临床试验的受试者，在试验中仅使用安慰剂的除外。

8、筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。

9、基线时有药物性银屑病。

10、活动性或潜伏性结核病感染者。

11、五年内有淋巴细胞增生性疾病病史。

12、既往或目前患有影响疗效和安全性评价的其他自身免疫性疾病。

13、活动性感染或反复慢性感染者。

14、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者。

15、有抑郁病史和/或自杀想法或行为。

16、实验室检查明显异常者。

17、哺乳、妊娠或研究期间有生育计划的受试者。

18、受试者患有任何其他疾病，研究者判断不适合纳入研究的受试者。

19、受试者在基线前8周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。

研究中心

山西太原

山东济南、济宁

广东广州

北京

江苏徐州、连云港、镇江

陕西西安

辽宁沈阳

湖南长沙

浙江宁波、金华、杭州

上海

四川成都

重庆

安徽蚌埠

湖北武汉、十堰

河南新乡、南阳

河北石家庄、承德、沧州

吉林长春

具体启动情况以后期咨询为准

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