长效降压！新型小核酸药物LDR2402注射液治疗轻中度高血压患者！

LDR2402注射液是一种基于RNA干扰（RNAi）技术开发的用于治疗高血压的新型小核酸药物。血管紧张素原（AGT）是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的最上游前体，在肝脏中合成并且分泌，经过一系列的生物信号传导，引发血压升高。靶向AGT的siRNA与N -乙酰半乳糖胺（GalNAc）连接后特异性结合肝细胞膜表面的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）进入肝细胞内识别及降解AGT mRNA从而通过抑制AGT的合成降低血压。

LDR2402在临床前动物实验中显示出了单次给药后药效平稳且持续超过半年的潜力，具有优秀的安全性。临床治疗中可能通过延长给药间隔（每季度或半年给药一次）提高患者依从性，并可能通过维持24小时血压减少血压变异性（BPV），给高血压患者带来心血管获益。因此，LDR2402有潜力打破传统高血压治疗模式，成为新一代高血压治疗方法。

研究药物：LDR2402注射液（II期）

登记号：CTR20253348

试验类型：对照试验（VS 氯化钠注射液）

适应症：轻中度高血压

申办方：成都先衍生物技术有限公司

用药周期

LDR2402注射液的规格为1ml: 150mg；用法用量：皮下注射；用药时程：Q3M，Q6M。

对照药如下：氯化钠注射液的规格为1ml: 9mg；用法用量：皮下注射；用药时程：Q3M，Q6M。

入选标准

1、年龄18至75岁（包括边界值）的男性或女性。

2、男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~35.0kg/m2（包括边界值）。

3、筛选前30天内未曾接受降压药物治疗。

4、既往至多使用2种降压药物进行稳定治疗。

5、筛选期和基线期的诊室测量平均坐位SBP值介于140mmHg~169mmHg（包括边界值）。

6、在筛选前至少4周保持正常饮食，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重。

7、同意在试验期间以及给药后12个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

8、能够理解并愿意遵守本试验的要求，并签署知情同意书。

排除标准

1、据研究者判断，患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、代谢异常、精神异常或心脑血管疾病等。

2、已确诊继发性高血压。

3、I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病，或筛查时有糖尿病的实验室证据（HbA1c≥7.0%）。

4、严重蛋白尿增高史（尿白蛋白：肌酐比值>300mg/g或>300mg/天）或筛选期结果与此诊断相符。

5、筛选时脉率或者心率<55次/分或≥105次/分。

6、有体位性低血压。

7、24小时ABPM日间平均SBP＜135mmHg。

8、既往有相关药物过敏史，过敏体质。

9、筛选前有晕厥史。

研究中心

上海

山东济南

河南洛阳

四川成都

辽宁沈阳

甘肃兰州

具体启动情况以后期咨询为准

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