硼中子俘获疗法（BNCT）治疗头颈部鳞癌、鼻咽癌、头颈部非鳞癌

本临床药物为硼中子俘获疗法；目前招募头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；年龄18岁~75岁；具体如下：头颈部鳞癌：接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者；鼻咽癌：接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者；头颈部非鳞癌：接受过包括手术治疗、放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者；肿瘤长径≤10cm，肿瘤靶区最远端距离皮肤≤10cm；排除远处转移的患者。

研究中心

浙江湖州

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

基于注射用硼[10B]法仑和HyBorSys的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究。

试验药物

硼中子俘获疗法（BNCT）是将硼化合物递送至癌症病灶，并用中子射线照射以通过与硼的核反应来破坏癌症。

治疗时先给患者注射一种含硼的药物，这种药物与癌细胞有很强的亲和力，会迅速聚集在癌细胞内，而在其他组织内分布很少。随后对病灶进行中子照射，时长在1小时内，整个治疗过程一般只需照射一次。当照射的中子被癌细胞内的硼俘获，通过核裂变，释放出杀伤力极强的射线。

中子射线比X射线具有更高的能量并可以到达体内深处，因此该疗法可用于深部区域的癌症。这种射线的射程很短，只有一个癌细胞的长度。硼中子俘获疗法不同于传统的放疗，对正常细胞几乎没有任何损伤，原则上只需照射一次即可。因此，BNCT又被誉为继化疗、放疗、靶向疗法、免疫疗法后的“第五疗法”。

注射用硼[10B]法仑是一种用于硼中子俘获疗法（BNCT）的关键含硼药物，也被称为BPA，其核心作用是在肿瘤细胞内富集硼-10同位素，配合中子束照射，实现对癌细胞的“细胞级精准”杀伤。主要适用于头颈部、脑部等敏感区域的复发肿瘤。

研究药物：注射用硼[10B]法仑和HyBorSys的硼中子俘获疗法（BNCT）

试验类型：单臂试验

适应症：头颈部肿瘤（二线及以上）

用药周期

注射用硼[10B]法仑；分子量：208.21；10B丰度：≥99.0%；剂型：冻干粉针；规格：5g/瓶；外观性状：白色或类白色的块状物或粉末，静脉输注，先以 200mg/kg·h速率输注2小时，之后调整输注速率100mg/kg·h，同时开始中子照射，照射期间持续输注，直至中子照射结束，或输注满1h。

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