ADC新药注射用TQB6411治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌等晚期肺癌

本临床药物为靶向EGFR和c-Met的ADC药物；目前招募标准治疗失败的非小细胞肺癌、小细胞肺癌等晚期肺癌患者；年龄18岁~75岁；需要提供既往基因报告；同意提供符合要求的肿瘤组织标本以供进行免疫组化检测，除非受试者已无合格的存档切片且不适合或拒绝重新穿刺；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

北京

重庆

上海

河南安阳、南阳、洛阳

江苏南京、扬州

广东广州、中山

辽宁大连、沈阳

浙江台州、杭州

河北沧州

山东济南、临沂

四川成都

陕西西安

山西太原

广西南宁

黑龙江哈尔滨

湖北武汉

湖南长沙

天津

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评估注射用TQB6411在晚期肺癌受试者中有效性和安全性的Ib/II期临床试验。

试验药物

表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转换因子（c-Met）在非小细胞肺癌、结肠癌、头颈鳞癌、鼻咽癌等多种肿瘤中存在突变或异常高表达，联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应。

TQB6411是一种靶向EGFR和c-Met的ADC药物，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合，进而阻断EGFR、c-Met信号通路激活；连接子经酶切后会释放小分子药物，可引发肿瘤细胞的凋亡。体外研究显示，TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。

临床前体内药效学研究显示，TQB6411具有明确的抗肿瘤作用机制，对EGFR、c-Met不同表达和耐药的动物模型均表现出抗肿瘤活性。TQB6411符合ADC药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，毒性风险可控。

研究药物：注射用TQB6411（Ib/II期）

登记号：CTR20260126

试验类型：单臂试验

适应症：晚期肺癌（二线及以上）

用药周期

注射用TQB6411的规格：100mg/瓶；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。每三周给药一次；I期暂定3个剂量组：4mg/kg，5.3mg/kg，6.6mg/kg；静脉滴注。

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