TCR-T细胞疗法NW-101治疗卵巢癌、肺鳞癌、乳腺癌等实体瘤

本临床为TCR-T疗法；目前招募经治卵巢癌、肺鳞癌、三阴性乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤 、食管癌等实体瘤患者；经HLA分型检测确认表达含有HLA-A*02:01亚型；肿瘤PRAME表达经IHC检测表达阳性（使用２年内采集的样本）；脑转移患者需治疗后稳定4周以上。

研究中心

河南郑州

江苏徐州

上海

北京

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项靶向PRAME抗原的T细胞受体基因工程改造T细胞（NW-101） 治疗晚期复发性妇科恶性肿瘤的I期开放性、单臂、剂量递增临床研究。

试验药物

有研究表明，PRAME在不同谱系的恶性肿瘤中表达比例不同，在上皮性肿瘤中，子宫内膜癌、子宫浆液性癌、子宫肉瘤、卵巢透明细胞癌、卵巢浆液性癌、腺样囊性癌、精原细胞瘤、胸腺癌和基底细胞癌中发现PRAME阳性病变概率超过50%；在间充质和神经外胚层恶性肿瘤中，滑膜肉瘤、黏液样脂肪肉瘤、神经母细胞瘤和转移性黑色素瘤中经常表达PRAME。

NW-101是一款靶向PRAME抗原的T细胞受体基因工程改造T细胞（TCR-T）疗法。TCR-T疗法需要从患者身上获取T细胞，为T细胞配备新的T细胞受体，使其能够靶向特定的癌症抗原的疗法，这种新型的疗法可以允许医生为每个患者的肿瘤和不同类型的T细胞选择最合适的靶点进行工程改造，使治疗个体化，并为患者提供更大的缓解希望。与CAR-T相比，TCR-T的优势在于可以识别肿瘤表达的细胞内抗原，从而增加可靶向的抗原数目，这使得TCR-T在实体肿瘤中应用范围更广，也能提高治疗效果，同时研究者也更容易找到特异性高的肿瘤抗原，使TCR-T细胞疗法的过程更加安全，神经毒性等治疗副反应发生率较低。

研究药物：T细胞受体基因工程改造T细胞（NW-101）

试验类型：单臂试验

适应症：卵巢癌、乳腺癌等恶性肿瘤（二线及以上）

用药周期

NW-101是特异性靶向PRAME的T细胞悬液，提供给受试者用于直接静脉输注。研究的第1天（清淋治疗结束后的第3天或第4天）以单剂量方案静脉输注。起始剂量为3.0×108（回输范围：2.0×108到5.0×108）转染的CD8+T细胞。后续进行连续10天的低剂量的IL-2治疗（研究的第1天到第10天，500,000IU/次，10-12小时一次）。第一次IL-2的注射在NW-101回输后30分钟之内进行。注意：在第二例入组受试者回输NW-101后开始使用IL-2治疗。

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