实体瘤新药临床试验：STEAP1/CD3/CD28三抗新药HLX3902

本临床药物为STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体药物；目前招募标准治疗失败的晚期实体瘤患者，如前列腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等；年龄≥18岁；前列腺癌：a）既往接受过新型抗雄激素药物（醋酸阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺或瑞维鲁胺任意一种或多种）治疗后疾病进展或难治；且既往接受过1-2种紫杉烷类方案治疗失败（包括用于转移性激素敏感性前列腺癌的治疗），或经研究者评估不适合接受紫杉烷类方案治疗，或受试者主动拒绝紫杉烷类方案；b）必须接受过双侧睾丸切除术或正在接受促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂连续去势治疗；c）总血清睾酮≤50ng/dL或1.7nmol/L；d）存在mCRPC疾病进展证据；同意提供存档或新鲜肿瘤组织；排除既往接受过针对STEAP1靶点的任何治疗；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

北京

福建厦门

广东广州

广西南宁

湖北武汉

江苏南京

江西南昌

上海

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评估HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体）在转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究。

试验药物

HLX3902是由复宏汉霖研发的拥有自主知识产权的创新型靶向STEAP1、CD3和CD28的三特异性抗体药物，能够同时激活CD3和CD28来增强T细胞对表达STEAP1 肿瘤细胞的杀伤能力，并通过对T细胞激活第一信号（CD3）和第二信号（CD28）的优化，增强T细胞的激活、增殖和存活能力，延长抗肿瘤免疫应答的持续时间，使其在低T细胞浸润的环境中依然展现出优异的抗肿瘤活性。

临床前研究显示，HLX3902可诱导靶点依赖性的T细胞活化及细胞毒性，在低效应细胞/靶细胞比下优于传统CD3双特异性TCE。重复抗原刺激模型表明，其CD28共刺激信号可增强T细胞活化、增殖及记忆T细胞扩增，从而维持持久杀伤作用。体内C4-2/hPBMC及阿比特龙耐药PDX/hPBMC模型中，HLX3902抗肿瘤活性显著增强，伴随T细胞浸润和功能提升。此外，在食蟹猴研究中，HLX3902展现了良好的耐受性和可控的安全性。

研究药物：HLX3902（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

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