IL-15融合蛋白N-3C01单药或联合PD-(L)1单抗治疗实体瘤

本临床药物为重组IL-15/IL-15Rα融合蛋白；目前招募晚期实体瘤患者；年龄：18-75岁；I期阶段：标准治疗失败的晚期实体瘤患者；II 期阶段：队列1：经免疫检查点抑制剂（单药或联合化疗）治疗后进展的晚期NSCLC；队列2：经化疗和/或免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤；其它：经化疗和/或免疫检查点抑制剂治疗后进展的包括结直肠癌、肾细胞癌、头颈鳞癌、子宫内膜癌、卵巢癌等研究者认为可能获益的瘤种；排除有IL-15 或IL-2 靶向药物治疗史；排除有器官移植、造血干细胞移植史；脑转移患者需治疗后稳定4周以上。

研究中心

上海

河南郑州

湖南长沙

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

N-3C01单药及其联合PD-(L)1单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性与有效性的I/II期临床研究。

试验药物

N-3C01是采用DNA重组技术制备的重组IL-15/IL-15Rα融合蛋白。IL-15与IL-15α通过非共价键相互作用，模拟IL-15/Rα与β/γ亚基的结合，实现IL-15与免疫杀伤细胞受体的结合，从而激活NK细胞和杀伤T细胞的增殖和杀伤功能，达到免疫激活杀灭肿瘤的效果。

临床前研究表明，N-3C01在体外可激活人NK细胞和CD8+ T细胞并增强其抗肿瘤毒性，在小鼠模型中能剂量依赖地抑制肿瘤生长。在短期和长期的大鼠和猴子安全试验中，N-3C01也显示了很好的安全性。

研究药物：N-3C01单药及其联合PD-(L)1单抗（I/II期）

登记号：CTR20262119

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

用药周期

N-3C01注射液的规格：1ml:1mg；用法用量：详见九、其他附件-YF-N01-002_试验药的用法用量；用药时程：多次给药；I期剂量递增。

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