dMMR/MSI-H实体瘤新药临床试验：口服靶向新药QLS1317片

本临床药物为口服小分子靶向药物；目前招募标准治疗失败的微卫星高度不稳定或错配基因修复缺陷（dMMR/MSI-H）的晚期实体瘤患者，如结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等；年龄≥18岁；排除既往接受过任何针对WRN靶点的抗肿瘤治疗药物或治疗方案；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

安徽合肥

北京

福建福州

广东广州、中山

甘肃兰州

河北保定、石家庄

河南郑州

湖南长沙

黑龙江哈尔滨

吉林长春

江苏无锡

江西南昌、赣州

辽宁沈阳

上海

四川成都

山东济南、济宁、青岛

山西太原

云南昆明

浙江杭州

重庆

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项QLS1317在微卫星高度不稳定或错配基因修复缺陷的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究。

试验药物

MSI-H肿瘤是具有微卫星高度不稳定表型的肿瘤，由DNA错配修复（MMR）缺陷引起，导致基因组短串联重复序列发生突变。MSI-H表型常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌等多种实体瘤，全癌种中MSI的发病率约为3.5%，相当于每年新增约60万患者。目前，在微卫星高度不稳定（MSI-H）驱动的实体瘤治疗方面，临床需求远未得到满足。

QLS1317是齐鲁制药自主研发、具有全球知识产权的小分子靶向药物。临床前研究显示，针对MSI-H实体瘤，QLS1317在多个体内药效模型中均表现出强大的抗肿瘤活性；在安全性方面，体内毒理学实验表明QLS1317具有较大的安全窗口，为其后续临床剂量的选择提供了有利依据，具有良好的临床应用前景。

研究药物：QLS1317片（I期）

登记号：CTR20261357

试验类型：单臂试验

适应症：dMMR/MSI-H晚期实体瘤（二线及以上）

用药周期

QLS1317片的规格：25mg、100mg；用法用量：口服，50mg-600mg根据试验过程调整；用药时程：单次给药。

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