胰腺癌、胆道癌新药临床试验：CLDN18.2/CD47双抗Spevatamig

本临床药物为CLDN18.2/CD47双特异性抗体；目前招募胰腺癌（一线）、胆道癌（二线）患者；年龄≥18岁；需提供组织活检样本或存档组织送至中心实验室用于评估CLDN18.2的表达；排除既往接受过CLDN18.2或CD47靶向疗法或抗SIRPα靶向药物治疗；排除接受过异体干细胞或异体组织或实体器官移植；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

湖北武汉

山西太原

四川成都

浙江杭州

广东广州、梅州

江苏苏州

福建福州

河南安阳

北京

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项开放的评估PT886与化疗和/或免疫检查点抑制剂联合在晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌及胆道癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的II期临床研究。

试验药物

Spevatamig（PT886）是一种首创的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD47的天然IgG结构双特异性抗体。CLDN18.2在胰腺癌、胃癌、胆道癌等肿瘤细胞中高表达，在正常组织中表达受限，结合后可精准锁定肿瘤细胞，减少对正常组织的误伤；通过阻断CD47-SIRPα“别吃我”信号通路，解除肿瘤的免疫抑制，帮助巨噬细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用。

其差异化设计解决了传统CD47靶向药物常见的严重贫血、血小板减少等血液毒性问题，同时降低了CLDN18.2靶点相关的消化道副作用，实现了疗效与安全性的平衡。

此前，Spevatamig于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的用于治疗转移性Claudin18.2阳性胰腺癌患者的快速通道资格认定。

在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会 （ASCO GI 2026）上，研究人员公布了Spevatamig联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC ）的新临床数据。

研究结果显示：在2mg/kg spevatamig每周一次给药+GnP一线治疗mPDAC 给药方案中（n=15），疾病控制率（DCR）为93%，客观缓解率（ORR）为40%（6/15达到部分缓解，其中1例患者待确认）。

此外，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，6个月PFS率为59%。中位总生存期（mOS）为13.2个月且仍在成熟中，6个月OS率为93%。在CLDN18.2评分≥10%（≥2+染色）的患者中均观察到了治疗反应。

在安全性方面，Spevatamig已展现出良好的安全性特征。在单药治疗中，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或剂量限制性毒性（DLT）。在单药或联合治疗中均未达到最大耐受剂量（MTD）。研究期间未观察到≥3级贫血、中性粒细胞减少症或血小板减少症治疗期间不良事件（TEAE）。

研究药物：PT886联合化疗和/或免疫检查点抑制剂（II期）

登记号：CTR20252758

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（一二线）

用药周期

PT886的规格：300mg (20mL)/瓶；用法用量：静脉输注给药，剂量为2mg/kg QW、4mg/kg QW、6mg/kg QW、9mg/kg QW、12mg/kg QW。PT886联合化疗或PD-1抑制剂或PD-1抑制剂+化疗，根据不断积累的数据，将可能引入Q2W或Q3W的便捷给药方案。用药时程：每周（或每2周或每3周或其他频率）给药1次，根据方案规定21天或28天为一个治疗周期。

奥沙利铂的用法用量：奥沙利铂130mg/m2或85mg/m2或60mg/m2，静脉注射，不同的研究队列选择不同的剂量标准。用药时程：化疗给药计划将根据标准治疗（SOC）进行，并遵循机构标准的周期。

卡培他滨的用法用量：卡培他滨1000mg/m2，口服，每天两次，每个周期第1-14天，卡培他滨可按标准治疗（SOC）给药。用药时程：化疗给药计划将根据标准治疗（SOC）进行，并遵循机构标准的周期。

紫杉醇的用法用量：紫杉醇80mg/m2 QW静脉注射给药。用药时程：化疗给药计划将根据标准治疗（SOC）进行，并遵循机构标准的周期。

吉西他滨的用法用量：吉西他滨1000mg/m2静脉输注。用药时程：化疗周期28天为一个周期，第1、8和15天给药，具体给药按照机构标准进行。

白蛋白结合型紫杉醇注射液的用法用量：白蛋白结合型紫杉醇125mg/m2静脉输注；用药时程：化疗周期28天为一个周期，第1、8和15天给药，具体给药按照机构标准进行。

5-氟尿嘧啶的用法用量：化疗第1周期第1天开始5-氟尿嘧啶400mg/m2静脉推注，第1天和第2天24小时5-氟尿嘧啶输注1200mg/m2连续静脉输注或5-氟尿嘧啶2400mg/m2静脉推注。每14天给药一次，不同的研究队列选择不同的剂量标准。用药时程：每14天为一个治疗周期，具体给药按照机构标准进行。

亚叶酸钙的用法用量：亚叶酸钙400mg/m2，静脉输注，每14天给药一次。用药时程：每14天为一个治疗周期，最多12个周期，具体给药按照机构标准进行。

伊立替康的用法用量：化疗第1周期第1天开始，伊立替康180mg/m2，静脉输注。用药时程：每14天为一个治疗周期具体给药按照机构标准进行。

伊立替康脂质体的用法用量：伊立替康脂质体50 mg/m2静脉输注。用药时程：每2周给药一次，持续用药，直至疾病进展或不可耐受毒性。

顺铂的用法用量：顺铂25mg/m2静脉输注。用药时程：每21天为一个治疗周期，具体给药按照机构标准进行。

帕博利珠单抗注射液的用法用量：帕博利珠单抗注射液200mg Q3W，静脉输注。用药时程：每21天为一个治疗周期，具体给药按照机构标准进行。

替雷利珠单抗注射液的用法用量：替雷利珠单抗注射液200mg Q3W，静脉输注。用药时程：每21天为一个治疗周期，具体给药按照机构标准进行。

度伐利尤单抗注射液的用法用量：度伐利尤单抗1500mg Q3W完成8个周期治疗后，以1500mg Q4W维持治疗。用药时程：每21天为一个治疗周期，具体给药按照机构标准进行。

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