血液系统恶性肿瘤新药临床试验：Bcl-2抑制剂FXS0683片

本临床药物为Bcl-2抑制剂；目前招募复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者；年龄≥18周岁；剂量递增阶段：按2017年世界卫生组织（WHO）分类标准，组织病理确诊的成熟B细胞恶性肿瘤患者，经现有治疗手段治疗失败且无合适治疗者且具有治疗指征；剂量扩展阶段：按2017年WHO分类标准组织病理确诊的B细胞淋巴瘤患者，以及按2022年WHO分类确诊的髓系肿瘤患者，以及急性淋巴细胞白血病；患者须愿意接受骨髓穿刺和/或骨髓活检；排除伯基特淋巴瘤/白血病、浆细胞骨髓瘤、浆母细胞淋巴瘤；排除存在淋巴瘤/白血病侵犯中枢神经系统（CNS）的患者；排除既往接受过异体干细胞移植；排除首次接受研究药物前3个月内接受过自体干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）；全国多中心。

研究中心

天津

河南郑州

河北保定

黑龙江哈尔滨

山东济南

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项多中心、开放、单臂I期剂量递增和剂量扩展临床研究：评价FXS0683片在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。

试验药物

Bcl-2蛋白是细胞凋亡通路的关键调控因子，通过抑制细胞凋亡促进肿瘤细胞的存活和增殖。在多种血液系统恶性肿瘤中，Bcl-2基因存在扩增或过表达，与肿瘤的发生发展、治疗耐药及不良预后密切相关。目前已上市的Bcl-2抑制剂主要针对野生型Bcl-2，对突变型Bcl-2的抑制活性有限，这是导致临床耐药的主要机制之一。此外，一代Bcl-2抑制剂的毒理安全窗相对较窄，限制了其与其他药物的联合应用空间。因此，开发能够同时抑制野生型和突变型Bcl-2、且安全性更优的新一代Bcl-2抑制剂，已成为血液肿瘤治疗领域的迫切需求。

FXS0683是一款具有同类最优潜力的新一代Bcl-2抑制剂，通过强效、高选择性精准结合并抑制Bcl-2野生型及突变型蛋白的功能，恢复肿瘤细胞的正常凋亡程序。临床前动物药效学研究中，FXS0683在Bcl-2野生型和突变型血液瘤CDX模型中均展现出显著的抑瘤活性；同时，FXS0683的临床前毒理安全窗较优，为后续开展联合用药方案、降低毒副反应风险提供了更大的空间。

研究药物：FXS0683片（I期）

登记号：CTR20261705

试验类型：单臂试验

适应症：复发或难治性血液系统恶性肿瘤（二线及以上）

用药周期

FXS0683片的规格：1mg、10mg、80mg；用法用量：剂量递增阶段：40mg、80mg、160mg、320mg、480mg、640mg、800mg/日，每日1次。用药时程：连续服药，每28天为1个治疗周期。

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