HER2表达实体瘤新药临床试验：HER2抗体新药SSGJ-612

本临床药物为HER2抗体；目前招募晚期实体瘤患者，如胆管癌、胆囊癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌；肿瘤组织存在HER2表达；年龄：18-75周岁；经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤受试者且经标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗可用，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗治疗；排除存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上。

研究中心

湖北武汉

河南洛阳、信阳

四川内江

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究。

试验药物

HER2（人表皮生长因子受体2）是表皮生长因子受体（EGFR）家族的重要成员，其异常表达或基因扩增与多种癌症的侵袭性、耐药性及不良预后密切相关，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、卵巢癌、肺癌、前列腺癌等。

SSGJ-612是三生国健自主研发的靶向HER2胞外结构域III的治疗性单克隆抗体，属于完全自主创新的治疗性大分子药物。研究显示，SSGJ-612可能通过与曲妥珠和帕妥珠单抗全然不同的方式抑制HER2阳性肿瘤细胞生长。相比于曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗，使用SSGJ-612联合曲妥珠单抗或伊尼妥单抗对HER2阳性癌细胞增殖的抑制作用更强。在动物实验模型中，SSGJ-612联合伊尼妥单抗和帕妥珠单抗显示出比传统方案更强的对HER2高表达移植瘤生长的抑制作用。

研究药物：注射用SSGJ-612（I期）

登记号：CTR20252383

试验类型：单臂试验

适应症：晚期恶性实体瘤（二线及以上）

用药周期

注射用SSGJ-612的规格：210mg/支；用法用量：按方案规定的剂量给药，静脉输注；用药时程：直至不再有临床获益。

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