CD19/CD3双抗BLB101治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病

本临床药物为CD19/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）；目前招募前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者；年龄≥18周岁；已确诊为费城染色体（Ph）阴性且CD19表达阳性的复发/难治性B-ALL，入组前需再次确认Ph状态；既往治疗线数为1至2线，符合复发或难治的定义（符合如下任一情况均可入组：①晚期复发：既往治疗达到缓解且持续时间≥12个月后复发者；②早期复发：既往治疗达到缓解且持续时间<12个月；③难治：首次诱导治疗或挽救治疗时未达缓解者；④移植后复发：造血干细胞移植后任意时间复发）；排除CD19阴性ALL参与者；排除Ph阳性ALL或混合表型参与者；排除活动性中枢神经系统（CNS）白血病（脑脊液白细胞≥5/μL且见白血病细胞）；排除孤立性髓外疾病复发和睾丸活动性ALL参与者；全国多中心。

研究中心

安徽合肥

重庆

福建福州

广东广州

河北石家庄

河南洛阳、郑州

湖南长沙

吉林长春

辽宁沈阳

上海

四川成都

天津

江苏南京、无锡、苏州

浙江杭州、温州

北京

湖北武汉

江西南昌

陕西西安

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者中的药代动力学、有效性、安全性和免疫原性相似度的随机、双盲、阳性对照的多中心临床研究。

试验药物

注射用BLB101属于贝林妥欧单抗生物类似药，是双特异性T细胞衔接器（BiTE），靶点为CD19×CD3。一端结合B细胞表面的CD19抗原，另一端结合T细胞表面的CD3受体，直接激活患者自身的T细胞，定向杀伤CD19阳性的白血病细胞，高效清除体内残留的微小病灶。

值得一提的是，注射用贝林妥欧单抗（英文通用名：Blinatumomab，商品名：倍利妥/Blincyto）是全球首个获批的CD3/CD19双特异性T细胞衔接器（BiTE）免疫治疗药物。其由安进（Amgen）公司研发，于2014年首次获美国FDA批准，2020年在中国获批上市，主要用于成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

研究药物：注射用BLB101（I/III期）

登记号：CTR20260534

试验类型：对照试验【VS 注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）】

适应症：CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（二三线）

用药周期

注射用BLB101的规格：35μg/瓶；用法用量：给药途径：静脉输注；剂量9μg/d或28μg/d；用药时程：每6周为一个治疗周期，每周期给药4周，停药2周。每名参与者要求完成前2个周期治疗，在完成前2个诱导治疗周期（即最多12周治疗期）后即视为完成了本研究的主要研究目的。2个周期诱导治疗后，根据研究者结合具体临床实际情况决定。

对照药如下：注射用贝林妥欧单抗（英文通用名：Blinatumomab，商品名：倍利妥/Blincyto）的规格：35μg/瓶；用法用量：给药途径：静脉输注；剂量9μg/d或28μg/d；用药时程：每6周为一个治疗周期，每周期给药4周，停药2周。每名参与者要求完成前2个周期治疗，在完成前2个诱导治疗周期（即最多12周治疗期）后即视为完成了本研究的主要研究目的。2个周期诱导治疗后，根据研究者结合具体临床实际情况决定。

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