HER2双抗TQB2930和化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌

本临床药物为HER2双抗；目前招募经治的晚期或转移性结直肠癌患者；针对晚期疾病既往接受过含西妥昔单抗或贝伐珠单抗治疗；年龄：18-75周岁；经检测HER2阳性；排除既往确认为MSI-H/dMMR的患者；排除影像学提示肿瘤侵犯大血管或经研究者判断研究期间极有可能发生肿瘤破裂或侵袭重要血管而导致致命大出血者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

广东广州

甘肃兰州

陕西西安

新疆乌鲁木齐

吉林长春

湖南长沙

黑龙江哈尔滨

江苏南京

上海

北京

天津

广西南宁

河南郑州

辽宁沈阳

贵州遵义

湖北武汉、荆州

浙江丽水

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评估TQB2930注射液和化疗联合或不联合贝伐珠单抗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中有效性与安全性的Ib/II期临床研究。

试验药物

TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向HER2（人类表皮生长因子受体2）的双特异性抗体，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。

此前，该药已在HER2阳性晚期乳腺癌的临床研究中验证了初步抗肿瘤活性与良好耐受性。2025年ASCO大会上公布了TQB2930联合化疗在既往接受过≥2线治疗的HER2阳性乳腺癌中的Ib/II期研究结果。研究共纳入55例至少2线抗HER2药物治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者。在52例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶缩小；中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到，6个月PFS率估计为71%；在既往接受其他HER2-ADC治疗失败的患者中，ORR为50%。

研究药物：TQB2930注射液和化疗联合或不联合贝伐珠单抗（Ib/II期）

登记号：CTR20262358

试验类型：平行分组

适应症：HER2阳性结直肠癌（二线及以上）

用药周期

TQB2930注射液的1）规格：300mg (12ml) /瓶；用法用量：静脉滴注，20mg/kg/30mg/kg；用药时程：每3周一个治疗周期。2）规格：20mg (0.8ml) /瓶；用法用量：静脉滴注，20mg/次；用药时程：每3周一个治疗周期。

贝伐珠单抗注射液的规格：100mg（4ml）/瓶；用法用量：7.5mg/kg，第1天；用药时程：每3周一个治疗周期。

奥沙利铂注射液的规格：10ml:50mg/瓶/盒；用法用量：静脉输注大于2小时，130mg/m2；用药时程：每3周一个治疗周期。

卡培他滨片的规格：0.5g/片；用法用量：每次1000mg/m2，口服，每天2次，第1-14天；用药时程：每3周一个治疗周期。

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