PD-1/VEGF双抗AK112联合CD47单抗AK117治疗头颈鳞癌

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本临床药物为PD-1/VEGF双抗联合CD47单抗；目前招募PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉；年龄：18~75周岁；既往未接受过针对复发或转移性HNSCC的系统性抗肿瘤治疗；针对口咽癌受试者，随机前必须获得基于肿瘤组织样本的HPV状态检测结果；排除原发部位为鼻咽、鼻腔、鼻窦、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；排除已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

湖北武汉、十堰、荆州、襄阳、宜昌

四川成都、泸州、宜宾

湖南长沙、衡阳、岳阳、常德、怀化、株洲

广西南宁、桂林、柳州

辽宁沈阳

云南昆明

河南郑州、安阳、南阳

广东广州

安徽合肥、蚌埠

黑龙江哈尔滨

上海

江西赣州、南昌

重庆

山东青岛、临沂、烟台、潍坊、济宁、济南

江苏南京、扬州、苏州、常州、徐州

新疆乌鲁木齐

陕西西安

天津

浙江杭州、温州

福建福州、厦门

海南海口

北京

河北石家庄

吉林长春

山西太原

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

AK112联合AK117对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的随机、对照、多中心III期临床研究。

试验药物

AK112（商品名：依达方®，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）；2025年4月，该药新适应症获批上市，单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

AK117（莱法利单抗）是康方生物自主研发的新一代人源化IgG4 mAb，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，高效阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。目前AK117已开展多项临床研究，AK117联合治疗在血液瘤和实体瘤中初步疗效良好，且表现出优越的安全性。

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