EGFR抑制剂苏特替尼招治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌

本临床药物为EGFR-TKI；目前招募罕见EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；年龄≥18岁；队列1：既往化疗或者免疫治疗线数≤1，排除接受过任何EGFR-TKI治疗；队列2：连续使用EGFR-TKI治疗且影像学确证疾病进展，排除接受过二代EGFR-TKI治疗；提供肿瘤组织用于中心实验室复测；排除既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。

研究中心

上海

北京

黑龙江哈尔滨

河南郑州

湖北武汉

湖南长沙

广东广州

江西南昌

山东济南

浙江杭州

云南曲靖

江苏南京

四川成都

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项多中心、开放的II期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性。

试验药物

在非小细胞肺癌患者中，EGFR突变是最常见的基因突变之一。其中19外显子缺失（Exon19 del）和21外显子 L858R（Exon21 L858R）突变约占所有突变类型的80%-90%，称为经典突变，对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）敏感，用TKI治疗相比传统化疗有更长的PFS。但约有10%的EGFR突变非小细胞肺癌患者具有罕见突变，如：S768I、L861Q和G719X。相比经典突变，罕见突变的总生存期更短，TKI缓解率更低。因此，这部分患者仍然存在未被满足的治疗需求。

苏特替尼是一款专门针对罕见、难治EGFR突变的靶向药物。该产品在多种对现有的1~3代EGFR抑制剂不敏感的突变，如EGFR L861Q、G719X及S768I突变的治疗中，有一定的潜力。

2024年7月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，EGFR-TKI马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）患者。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布了苏特替尼治疗携带罕见EGFR突变非小细胞肺癌的IIa期研究结果。

研究结果显示，30例患者接受治疗后，客观缓解率（ORR）达到71.4%（20/28），其中64mg和80mg剂量组ORR分别为50.0%（7/14）和92.9%（13/14）；疾病控制率（DCR）为96.4%，其中64mg和80mg剂量组DCR分别为92.8%（13/14）和100.0%（14/14）；中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，其中64mg和80mg剂量组DOR分别为9.2个月和20.3个月；总生存期（OS）达到1年的患者比例为84.7%，其中64mg和80mg剂量组比例分别为75.0%和92.9%。

在安全性方面，64mg和80mg剂量组报告3级及以上不良事件（AE）的比例相似（73.3% vs 80.0%）。最常报告的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）是腹泻（36.7%）、肝功能异常（13.3%）和皮疹（10.0%）。64mg剂量组有1例患者出现评估为4级TRAE的低钾血症。

总的来说，在携带罕见EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，苏特替尼表现出高反应率和持久的抗肿瘤活性，并且其毒性反应与其他EGFR-TKI相当。

研究药物：马来酸苏特替尼胶囊（II期）

登记号：CTR20253301

试验类型：单臂试验

适应症：罕见EGFR突变非小细胞肺癌（一线及以上）

用药周期

马来酸苏特替尼胶囊的规格：16mg（以游离态计）；用法用量：与食物或不与食物同服（推荐与食物同服），按照方案试验设计用药；用药时程：以28天为一个周期。

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