口服抗组胺新药HY-078020片治疗慢性自发性荨麻疹

本临床药物为口服组胺H1受体拮抗剂；目前招募慢性自发性荨麻疹（CSU）患者；年龄：18~75周岁；筛选访视前≥6周存在反复风团伴瘙痒病史，且无血管性水肿发作，符合CSU诊断；随机前UAS7≥16分且＜28分，其中需ISS7≥6、HSS7≥6；排除患有任何其他类型荨麻疹；排除伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病；排除随机前半年内，连续规范使用H1抗组胺药治疗≥6周，风团和/或瘙痒仍持续存在或无明显改善者；全国多中心。

研究中心

安徽合肥

北京

广东深圳

浙江宁波、杭州

湖南长沙

河南洛阳

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评估HY-078020片治疗慢性自发性荨麻疹初步有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究。

试验药物

慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿（或以上症状同时存在）每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。其中，慢性自发性荨麻疹（CSU）是慢性荨麻疹中最常见的类型，症状主要为风团与瘙痒反复发作。这类患者的病情容易反复发作，夜里瘙痒难耐，严重干扰日常生活，患者需通过长期、系统性、规范化的治疗对疾病进行管理。

HY-078020片为一款选择性口服组胺H1受体拮抗剂（H1R），在过敏性疾病中具有抗炎作用。该药通过高选择性结合组胺H1受体，阻断组胺介导的过敏级联反应，同时还可抑制嗜酸性粒细胞、肥大细胞释放炎症介质，从“阻断过敏信号+直接抗炎”两个维度起效，区别于传统抗组胺药仅单一阻断组胺的作用模式。

研究药物：HY-078020片（Ib期）

登记号：CTR20262028

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：慢性自发性荨麻疹

用药周期

HY-078020片的规格：10mg；用法用量：口服给药；用药时程：连续28天。

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