放射性核素疗法镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗神经内分泌肿瘤

本临床药物为肽受体放射性核素疗法；目前招募生长抑素受体（SSTR）阳性晚期神经内分泌肿瘤（NEN）患者【G1/G2级胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）和神经内分泌癌（NEC）除外】；年龄≥18周岁；首次给药前存在疾病进展；排除既往接受过肽受体放射性核素（PRRT）治疗；排除已知脑转移（首次给药前已稳定至少24周者除外）患者。

研究中心

上海

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性晚期神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究。

试验药物

神经内分泌肿瘤（NEN）是一类起源于神经内分泌细胞或肽能神经元的异质性肿瘤，近年全球发病率呈逐年上升趋势。依据WHO分类标准，NEN可划分为两大核心亚型：神经内分泌瘤（NET）与神经内分泌癌（NEC），二者在增殖活性、侵袭性和预后上存在显著差异。不同部位NEN发病率各不相同，常见的发病部位包括消化系统（包括胃、肠和胰腺）、支气管-肺系统及皮肤、肾上腺、甲状腺等。

镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（代号：XTR008）是属于新兴的肽受体放射性核素疗法，是一种Lu-177标记的生长抑素类似物，也就是一种放射性同位素标记的奥曲肽。该疗法作为一种有放射性同位素标记的药物，一方面具有抗癌的成分，同时其所携带的放射性同位素是一种放射性粒子，可以通过物理辐射的方式杀伤癌细胞。其注射到患者体内后，借助受体-配体的靶向识别作用，捕捉到肿瘤细胞，继而将放射性核素导入肿瘤组织，Lu-177释放高能量的β射线，最终杀灭肿瘤细胞。

2025年10月，先通医药宣布，其自主研发的放射性核素治疗药物XTR008中国III期临床研究成果已正式于肿瘤学国际顶级期刊Annals of Oncology（影响因子：65.4）发表。同时，该研究最新分析结果成功入选本届ESMO大会LBA。

该临床研究是国际上首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰腺神经内分泌瘤开展的肽受体放射性核素治疗（PRRT）III期临床研究，也是中国第一个针对神经内分泌肿瘤开展的PRRT的III期临床研究。该研究旨在评估在1-2级、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者中镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（XTR008）对比长效生长抑素类似物的疗效。

数据显示，XTR008组的中位无进展生存期（PFS）达到24.77个月，显著优于长效生长抑素类似物组的5.78个月，表明XTR008可将疾病进展风险降低达86%。在肿瘤缓解方面，XTR008组的客观缓解率（ORR）达到55.6%，疾病控制率（DCR）为94.9%，远优于对照组的2.1%和72.2%。亚组分析结果一致显示，在所有预设亚组中，XTR008单药治疗均表现出显著临床获益。此外，XTR008单药治疗具有良好的安全性。这些研究数据进一步证实了XTR008的持久疗效和生存获益。

研究药物：镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（II/III期）

登记号：CTR20241283

试验类型：单臂试验

适应症：晚期神经内分泌肿瘤（二线及以上）

用药周期

镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的规格：370MBq/ml；用法用量：静脉注射，7.4GBq（200mCi）/次，每8周注射一次；用药时程：共4次。

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