纳米炭铁混悬注射液联合放疗治疗软组织肉瘤、头颈鳞癌

本临床药物为纳米混悬剂抗癌创新药物；目前招募组织学或细胞学确诊的实体瘤，包括软组织肉瘤、头颈鳞癌等；经研究者评估适合接受常规放疗，包括术前新辅助放疗（队列A1）或不适合手术患者的根治性放疗（队列A2）；年龄：18~80岁；具有至少一个可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射），经研究者判断适合重复瘤内注射；排除既往或目前注射部位有空腔脏器穿孔迹象；排除既往或目前注射部位有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血等并影响试验药物注射；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

北京

广西南宁

四川成都、南充

福建福州

广东广州

河南郑州

湖南长沙

上海

山东济南

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评价纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射联合放疗在实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学（PK）的多中心、开放性II期临床试验。

试验药物

纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）是一款以Fe2+为有效成分的纳米混悬剂抗癌创新药物，通过诱导肿瘤铁死亡来实现肿瘤的高效抑制。CNSI-Fe通过瘤内注射，一方面保留了纳米炭的功能，如病灶定位及淋巴示踪；另一方面，纳米炭对Fe2+有一定的吸附作用，协助Fe2+更好地进入细胞内，Fe2+在肿瘤细胞内部被氧化为Fe3+，产生大量的活性氧自由基，导致肿瘤细胞凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。

放疗通过高能射线杀伤肿瘤细胞，而纳米炭铁主要通过调控肿瘤局部的氧化过程发挥作用。已有研究提示两者作用机制互补，纳米炭铁可能增强放疗在肿瘤局部的治疗效果，特别是在大体积、乏氧、放疗不易完全控制的肿瘤中可能提供新的治疗思路。

研究药物：纳米炭铁混悬注射液联合放疗（II期）

登记号：CTR20260473

试验类型：平行分组

适应症：实体瘤（一线及以上）

用药周期

纳米炭混悬注射液的规格：2mL：100mg；用法用量：0.5ml纳米炭混悬注射液与30mg注射用硫酸亚铁混匀，按推荐剂量【（以Fe2+计，单次剂量不超过150mg）】瘤内注射；用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，共给药1~4个周期。

注射用硫酸亚铁的规格：30mg；用法用量：0.5ml纳米炭混悬注射液与30mg注射用硫酸亚铁混匀，按推荐剂量（（以Fe2+计，单次剂量不超过150mg））瘤内注射；用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，共给药1~4个周期。

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