PD-1/IL-2双抗AWT020（JS213）治疗肺癌、胸腺瘤、胆道癌

本临床药物为PD-1/IL-2双抗融合蛋白；目前招募标准治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺上皮肿瘤、胆道癌等晚期恶性肿瘤患者；年龄≥18岁；排除既往接受免疫抑制剂治疗（如抗PD-(L)1、CTLA-4、LAG-3抑制剂等）时发生过导致永久停药的免疫相关不良事件；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

安徽合肥

福建福州、厦门

广东广州、梅州

黑龙江哈尔滨

河南洛阳、郑州

湖北武汉

江苏南京、徐州

江西南昌

辽宁沈阳

上海

山东济南、临沂

四川成都

云南昆明

浙江杭州、温州

湖南长沙

吉林长春

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评价AWT020单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究。

试验药物

AWT020（JS213）是一种抗PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。临床前研究表明，JS213在多个动物模型中显示出了显著的抑瘤作用和良好的耐受性。

在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了抗PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白AWT020用于晚期肿瘤患者的首次人体I期研究的初步安全性和抗肿瘤活性结果。

截至2026年1月14日，41例患者接受了剂量为0.3、0.6和1mg/kg的AWT020治疗。

研究结果显示，在27例可进行RECIST评估的患者中，总体缓解率（ORR）为30%，疾病控制率（DCR）为67%。在8例应答者中，5例部分应答者（胸腺癌、胸腺瘤、透明细胞肾细胞癌、神经内分泌非小细胞肺癌和胆管癌）对PD-(L)1抑制剂疗法产生了继发性耐药。其余3例应答者未接受过抗PD-(L)1治疗，包括1例获得确诊完全缓解（CR）的宫颈癌患者，以及2例错配修复功能正常（pMMR）肿瘤（肾上腺皮质癌和子宫肉瘤）的部分缓解（PR）患者。另外，10例患有不同癌症类型的患者病情稳定，其中半数患者肿瘤缩小，进一步支持了该疗法在广泛肿瘤类型中的初步抗肿瘤活性。

在安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为低级。最常见的治疗相关不良事件为关节痛（59%）、皮疹（34%）、疲乏（32%）和恶心（32%）。≥3级治疗相关不良事件中，发生于超过一例患者的包括关节痛（4例）、结肠炎（2例）和血小板减少症（2例）。无患者出现血管渗漏综合征。

综上所述，AWT020展现出可控的安全性特征和令人鼓舞的早期抗肿瘤活性，包括对抗PD-(L)1疗法获得性耐药的患者及通常对免疫单药治疗无反应的pMMR肿瘤患者群体。

研究药物：AWT020单药以及联合其他抗肿瘤治疗（I期）

登记号：CTR20250393

试验类型：单臂试验

适应症：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

用药周期

AWT020注射用无菌粉末的规格：30mg/瓶/盒；1）用法用量：用法：静脉输注给药；用量：每次0.3mg/kg，每2周一次。

2）用法用量：用法：静脉输注给药 用量：首次用药0.1mg/kg、0.3mg/kg，一周后进入全剂量用药，每次0.6mg/kg，每3周一次。

3、用法用量:用法：静脉输注给药 用量：首次用药0.1mg/kg，一周后进入全剂量用药，每次1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、3.0mg/kg、3.5mg/kg，每3周一次。

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