CD73抑制剂ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗黑色素瘤

本临床药物为口服CD73小分子抑制剂；目前招募黑色素瘤等实体瘤患者；既往经一线或以上含免疫检查点抑制剂（ICI）药物治疗失败；BRAF-600突变的黑色素瘤患者必须还接受过BRAF靶向治疗；年龄≥18岁；排除既往接受过CD73抑制剂/抗体或腺苷受体抑制剂（如MEDI9447、AK119等）治疗；脑转移患者需治疗后稳定4周以上。

研究中心

北京

广东广州

重庆

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的I/Ib期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究。

试验药物

ATG-037是德琪医药正在开发的一款口服CD73小分子抑制剂，相较于抗CD73单克隆抗体具有显著优势。临床前研究显示，ATG-037可更强效抑制细胞表面CD73酶活性，并克服抗体药物中常见的“弯钩效应”。此外，ATG-037相较抗体具有更高的组织穿透能力，有助于在细胞层面实现完全的CD73抑制。该药目前处于I/Ib期临床阶段，在免疫治疗耐药的实体瘤中展现出突出的治疗潜力。

2025年11月，德琪医药公布了ATG-037与抗PD-1单抗疗法联合用药在CPI耐药的黑色素瘤及非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的研究数据。

在正在进行的I/Ib期STAMINA-01研究中，该联合治疗在CPI耐药黑色素瘤患者中实现了33.3%的客观缓解率（ORR）和100%的疾病控制率（DCR）；在CPI耐药NSCLC患者中实现了21.4%的ORR和71.4%的DCR。相关数据来自澳大利亚入组的CPI难治实体瘤患者，其中既往抗PD-1单抗治疗以帕博利珠单抗和/或纳武利尤单抗为主；在黑色素瘤患者中，超过70%为同时对抗PD-1单抗与抗CTLA-4单抗（伊匹木单抗）耐药的双重耐药人群。上述研究结果表明，ATG-037在多种肿瘤类型中具有临床意义的治疗潜力，尤其是在既往免疫治疗耐药患者中。

此外，疗效缓解亦显示出良好的持久性，其中一名患者获得完全缓解（CR）并在研究中随访超过三年，目前仍在接受ATG-037单药治疗，且单药治疗时间已超过一年；另有多名患者的缓解持续时间超过12个月。

在安全性方面，ATG-037在联合治疗中整体安全性和耐受性良好，未观察到新的或非预期的安全性信号，长期用药患者亦未见新的安全性问题。治疗相关3级及以上不良事件发生率仅为7.9%。

总的来说，ATG-037与抗PD-1单抗疗法联合用药在CPI耐药的黑色素瘤及非小细胞肺癌患者中显示出令人鼓舞的临床活性。

研究药物：ATG-037单药和联合帕博利珠单抗（I期）

登记号：CTR20244874

试验类型：单臂试验

适应症：黑色素瘤等晚期或转移性实体瘤（二线及以上）

用药周期

ATG-037胶囊的规格：40mg；用法用量：将在D-2每日一次（QD）空腹口服单剂量ATG-037（仅适用于第1部分），之后从C1D1开始，每天口服多剂量ATG-037 BID（给药前2小时内和给药后1小时内不进食）。一个治疗周期将被定义为21天。用药时程：一个治疗周期定义为21天。

帕博丽珠单抗注射液的规格：100mg/瓶；用法用量：将以200mg的剂量在30分钟内经IV输注给药帕博利珠单抗。用药时程：一个治疗周期定义为21天。

【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！