ADC新药注射用XNW28012联合方案治疗转移性胰腺癌

本临床药物为靶向TF的ADC药物；目前招募转移性胰腺癌患者；年龄≥18岁；既往接受2种系统性治疗（以吉西他滨和氟尿嘧啶为基础的化疗）后疾病进展；排除不能提供用于检测要求的肿瘤组织样本，且拒绝接受活检的受试者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

安徽合肥、阜阳

北京

重庆

福建厦门、福州

广东广州、梅州

广西南宁

甘肃兰州

黑龙江哈尔滨

河南郑州

湖北武汉、襄阳

湖南长沙

吉林长春

江苏南京、常州、扬州

江西南昌

辽宁沈阳

内蒙古呼和浩特

宁夏银川

山西太原

上海

山东滨州、济南

四川成都

陕西西安

天津

浙江杭州、宁波

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项在既往接受过系统治疗的转移性胰腺癌患者中对比XNW28012或安慰剂联合最佳支持治疗的随机、双盲、多中心III期临床研究。

试验药物

组织因子（TF）又称凝血因子Ⅲ或组织凝血活酶，作为一种跨膜糖蛋白以功能形式表达在细胞表面，主要位于血管壁外膜细胞、包绕血管的成纤维细胞等，而在血管中膜或内膜层却很稀少。当细胞发生癌变时，肿瘤细胞会释放TF阳性的微颗粒进入血液循环，TF在肿瘤生长、侵袭和转移过程中起到至关重要的促进作用。胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种肿瘤细胞中的阳性表达率超过70%，而在正常组织血管内壁的内皮细胞中几乎不表达，因此，TF可作为ADC药物的理想靶点。

XNW28012是一款靶向TF的ADC药物，采用高稳定性可裂解连接子偶联强效DNA拓扑异构酶I抑制剂。临床前研究证实，XNW28012能特异性结合肿瘤细胞表面的TF，其连接子在肿瘤微环境和肿瘤细胞溶酶体中被裂解，释放毒素发挥抗肿瘤活性。在宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等多种实体瘤模型中，该药物展现出剂量依赖的显著抗肿瘤疗效，并在耐受良好的剂量下实现了肿瘤的完全或部分消退。

值得一提的是，2025年5月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，注射用XNW28012拟纳入突破性治疗品种，治疗既往接受过2线系统性治疗（以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗）失败的转移性胰腺癌。

研究药物：注射用XNW28012联合最佳支持治疗（III期）

登记号：CTR20252545

试验类型：平行分组（VS 安慰剂联合最佳支持治疗）

适应症：转移性胰腺癌（三线）

用药周期

注射用XNW28012的规格：120mg/瓶；用法用量：按照体重计算给药量；用药时程：单次给药，每3周给药1次。

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