HER2抑制剂Zongertinib（宗艾替尼）治疗HER2突变非小细胞肺癌
本临床药物为HER2抑制剂；目前招募早期、可切除性非小细胞肺癌（II-IIIB期，NSCLC）患者；年龄≥18岁；HER2突变：有记录证实的HER2 TKD激活突变，最好是使用组织的二代测序（NGS）检测；患者入选研究后必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认HER2状态；分期：根据AJCC分类第9版，治疗前分期不超过IIIB期（最高T4，N2）；排除诊断为NSCLC伴混合组织学/神经内分泌标志物（突触素/CD56）阳性；排除同时存在已获批靶向疗法的基因突变（例如EGFR或ALK）；排除针对原发性NSCLC的术前或术后放疗；全国多中心。
研究中心
上海
江西南昌
云南昆明
吉林长春
四川成都
河南郑州
北京
浙江杭州、宁波、台州
天津
江苏扬州、苏州、徐州、南京
黑龙江哈尔滨
广东广州
湖南长沙
河北石家庄
山东济南、临沂
湖北武汉
具体启动情况以后期咨询为准
试验名称
Beamion LUNG-3：一项在携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的早期、可切除性非小细胞肺癌（II-IIIB期）患者中评价zongertinib单药作为辅助治疗对比标准治疗的随机、对照、多中心试验。
试验药物
约2%~4%的非小细胞肺癌患者携带HER2突变，通常预后较差且脑转移发生率较高。HER2（ERBB2）基因的改变，包括突变、扩增和过度表达，会导致细胞异常增殖、抑制细胞凋亡并促进肿瘤的生长与扩散。
Zongertinib（商品名：圣赫途/HERNEXEOS®，中文通用名：宗艾替尼；代号：BI 1810631）是一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD）共价结合，同时保留EGFR野生型信号，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。
此前，2025年8月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的HER2抑制剂Zongertinib的上市申请已获批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，该药物是全球首款获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。
2026年5月21日，Zongertinib再次获NMPA批准，单药适用于治疗存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
Zongertinib的一线适应症在国内获得附条件批准是基于Ib期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的疗效和安全性。
数据显示，在接受治疗的队列1初治患者（N=74）中，经确认的客观缓解率（ORR）达76%，其中11%的患者获得完全缓解，65%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间（mDoR）为15.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.4个月。该数据已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上进行了报告，这些研究结果也已同步发表于《新英格兰医学杂志》。
此外，在30例伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中，47%的患者获得以神经肿瘤-脑转移缓解评估（RANO-BM）标准确认的颅内客观缓解（iORR）。
研究药物：Zongertinib（III期）
登记号：CTR20254994
试验类型：对照试验（VS 标准治疗）
适应症：HER2突变非小细胞肺癌（辅助治疗）
申办方：Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Hovione Farmaciencia S.A./Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
用药周期
Zongertinib的剂型：片剂；规格：60mg；用法用量：口服给药，每天一次，最好在早晨服用；用药时程：直至患者出现疾病进展或符合其他停止标准。
对照组的标准治疗药物如下：阿替利珠单抗注射液的规格：1200mg(20ml)/瓶；用法用量：静脉输注，1200mg 每3周一次；用药时程：约12个月。
帕博利珠单抗注射液的规格：100mg/4ml；用法用量：静脉输注，200mg 每3周一次；用药时程：约12个月。
度伐利尤单抗注射液的规格：500mg/10ml；用法用量：静脉输注，1500mg 每4周一次；用药时程：约12个月。
纳武利尤单抗注射液的规格：100mg/10ml；用法用量：静脉输注，480mg 每4周一次；用药时程：约12个月。
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