中药创新药芪龙定喘片治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期

本临床药物为中药创新药；目前招募慢性阻塞性肺疾病稳定期（心肺气虚、痰瘀阻滞证）患者；年龄：40～75岁；符合中医心肺气虚、痰瘀阻滞证辨证标准；筛选前COPD 病史至少1年，且过去1年内≥1次中重度急性加重；筛选前6周内无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重；筛选期肺功能GOLD分级2～3级（30%≤FEV1%＜80%）；筛选期CAT≥10分，且mMRC≥2级；筛选前3个月COPD基础治疗方案种类不变且入组前至少4周基础治疗用药剂量不变；排除合并除COPD以外其他活动性肺部疾病；排除有肺功能检查/6分钟步行试验禁忌症，或无法配合完成肺功能检查/6分钟步行试验者，或合并影响步行能力的疾病者；全国多中心。

研究中心

北京

广东广州、中山

甘肃兰州

河北石家庄

河南洛阳、郑州

湖南长沙

江西南昌

山东济南、烟台

天津

浙江丽水、温州

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评价芪龙定喘片治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（心肺气虚、痰瘀阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床研究。

试验药物

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的以持续气流受限为特征的慢性疾病，气流受限进行性发展，与气道和肺脏对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强有关。

芪龙定喘片是在中医络病理论指导下，应用肺络病证治思路研发而成的中药创新药。其拟定功能主治为：益气活血通络、化痰止咳平喘，适用于慢阻肺稳定期证属“心肺气虚、痰瘀阻滞”的患者。具体表现为气短喘息（动则加重）、咳嗽、咳痰质黏，伴有乏力、懒言、胸闷、心悸、自汗、恶风、易感冒等症。

研究药物：芪龙定喘片（II期）

登记号：CTR20262866

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：慢性阻塞性肺疾病稳定期（心肺气虚、痰瘀阻滞证）

用药周期

芪龙定喘片的规格：0.52g/片；1）用法用量：一次6片，一日3次，温开水送服；用药时程：6周为一个给药周期，共给药4个周期。

2）用法用量：低剂量组：一次6片（每片相当于高剂量组饮片2/3），一日3次，温开水送服；用药时程：6周为一个给药周期，共给药4个周期。

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